Các nội dung quản lý chất lượng về tài liệu

1. Các bậc sắp xếp hệ thống tài liệu

Tổ chức nên sắp xếp hệ thống tài liệu của minh theo 04 cấp bậc thể hiện qua Hình 1.

Hình 1. Bốn cấp bậc của hệ thống tài liệu

Bậc 1: Các chính sách được tuyên bố trong sổ tay chất lượng (STCL). STCL mô tả hệ thống quản lý chất lượng, cấu trúc hệ thống tài liệu, các chính sách, mục tiêu liên quan đến các yêu cầu về quản lý và kỹ thuật theo tiêu chuẩn ISO đồng thời viện dẫn các tài liệu liên quan được áp dụng trong tổ chức.

Bậc 2: Các tài liệu liên quan đến các quá trình trước, trong và sau thực hiện dịch vụ.

Bậc 3: Các quy trình và tài liệu hỗ trợ được soạn thảo theo quy định, bao gồm:

Quy trình quản lý: Tài liệu hướng dẫn từng bước thực hiện theo chính sách.

Quy trình kỹ thuật: Quy trình vận hành/thao tác chuẩn mô tả các bước hay các hoạt động thực hiện cho một xét nghiệm. Mục đích của quy trình này là để thực hiện các hoạt động chính xác và luôn luôn theo cách tương tự.

Tài liệu hỗ trợ: Cung cấp các thông tin hỗ trợ thêm cho các quy trình, có thể là tài liệu do khoa soạn thảo hoặc các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài, bao gồm các loại tài liệu sau:

+ Tóm tắt/ hướng dẫn công việc: là tóm tắt quy trình kỹ thuật hướng dẫn chi tiết cho các bước trong quy trình kỹ thuật.

+ Thông tin treo tường: là thông tin dùng để tham khảo nhanh được tóm tắt từ tài liệu quy trình, hướng dẫn công việc hay từ các nguồn khác.

+ Tài liệu phụ: là các tài liệu bên ngoài được sử dụng cho hệ thống QLCL (các quy định, tiêu chuẩn, sổ tay hướng dẫn…) hoặc các tài liệu sẵn có.

Bậc 4: Các biểu mẫu sẽ trở thành hồ sơ sau khi ghi chép các hoạt động, diễn biến cung cấp các bằng chứng về hoạt động của một quá trình. Hồ sơ có thể là các sổ ghi chép, sổ kết quả, phiếu/biểu mẫu theo dõi được điền đầy đủ thông tin, kết quả in ra từ máy vi tính hoặc dữ liệu trên máy tính, các khiếu nại và hành động đã được thực hiện hay kết quả về đánh giá nội bộ…

2. Nội dung quản lý chất lượng về tài liệu

Tất cả các tài liệu trong tổ chức đều phải tuân theo “Quy trình kiểm soát tài liệu” do tổ chức á dụng để đảm bảo đáp ứng các điều kiện dưới đây.

a) Tất cả các tài liệu, bao gồm cả những tài liệu được lưu giữ trong hệ thống máy tính, được phát hành như một phần của hệ thống quản lý chất lượng phải được xem xét và phê duyệt bởi người có thẩm quyền trước khi ban hành.

b) Tất cả các tài liệu được nhận biết bao gồm:

+ Tên tài liệu.

+ Mã tài liệu.

+ Ngày hiệu lực.

+ Số trang.

+ Có thông tin về người biên soạn, xem xét, phê duyệt.

c) Có danh mục tài liệu tổng.

d) Chỉ những phiên bản hiện hành được phê duyệt áp dụng sẵn có ở nơi sử dụng.

e) Nếu hệ thống kiểm soát tài liệu của phòng xét nghiệm cho phép sửa đổi các tài liệu bằng tay, thì trong khi chờ phát hành lại các tài liệu, các thủ tục và thẩm quyền sửa đổi phải được xác định, các sửa đổi phải được đánh dấu rõ ràng, ký nháy và ghi ngày và tài liệu sửa đổi phải được ban hành trong một khoảng thời gian quy định.

f) Các thay đổi của tài liệu phải được nhận biết.

g) Các tài liệu luôn rõ ràng.

h) Các tài liệu phải được xem xét định kỳ và cập nhật với tần suất đảm bảo rằng chúng vẫn duy trì sự phù hợp với mục đích.

i) Các tài liệu lỗi thời được đánh dấu là lỗi thời và được kiểm soát.

j) Lưu giữ 2 phiên bản lỗi thời gần nhất với phiên bản hiện hành.