Tiêu chuẩn này áp dụng
các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000 (ISO/IEC
17000), TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2), TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99) và các thuật
ngữ dưới đây.
Thủ tục qua đó tổ chức
có thẩm quyền đưa ra thừa nhận chính thức rằng một tổ chức có đủ năng lực tiến
hành các nhiệm vụ cụ thể.
2. Khoảng cảnh
báo (alert interval) và khoảng nguy hiểm (critical interval)
Khoảng kết quả xét
nghiệm của thử nghiệm cảnh báo (nguy hiểm) cho biết rủi ro tổn thương hoặc
tử vong ngay lập tức cho bệnh nhân.
CHÚ THÍCH 1: Khoảng
cảnh báo có thể là khoảng mở một phía, trong đó chỉ có một ngưỡng được xác định.
CHÚ THÍCH 2: Phòng
thí nghiệm sẽ xác định danh mục thích hợp các phép thử cảnh
báo cho bệnh nhân và người sử dụng.
3. Lựa chọn và
báo cáo kết quả tự động (automated selection and reporting of results)
Quá trình theo đó kết
quả xét nghiệm của bệnh nhân được gửi tới hệ thống thông
tin của phòng thí nghiệm, được so sánh với tiêu chí chấp nhận
xác định của phòng thí nghiệm và các kết quả thuộc phạm
vi chuẩn mực xác định được tự động đưa vào định dạng báo cáo của bệnh
nhân mà không có bất kỳ can thiệp nào khác.
4. Khoảng chuẩn
sinh học (biological reference interval) và khoảng chuẩn (reference interval)
Khoảng xác định của
phân bố các giá trị lấy từ tổng thể chuẩn sinh học.
VÍ DỤ: Khoảng chuẩn
sinh học tập trung 95 % các giá trị nồng độ ion natri
trong huyết thanh từ tổng thể người trưởng thành
nam và nữ khỏe mạnh là 135 mmol/l đến 145 mmol/l.
CHÚ THÍCH 1: Một khoảng
chuẩn thường được xác định là khoảng tập trung 95 %. Trong các trường hợp cụ thể, khoảng
chuẩn có độ rộng khác hoặc khoảng không đối xứng có thể thích hợp hơn.
CHÚ THÍCH 2: Khoảng
chuẩn có thể phụ thuộc vào loại mẫu ban đầu và thủ tục xét nghiệm được sử dụng.
CHÚ THÍCH 3: Trong một
số trường hợp, chỉ một giới hạn chuẩn sinh học là quan trọng, ví dụ, giới hạn
trên, x, theo đó khoảng chuẩn sinh học tương ứng sẽ là nhỏ hơn hoặc bằng
x.
CHÚ THÍCH 4: Các thuật
ngữ như “phạm vi bình thường”, “giá trị bình thường” và “phạm vi lâm sàng” là
không rõ ràng và do đó không được khuyến khích.
5. Năng lực
(competence)
Khả năng được chứng
tỏ để áp dụng kiến thức và kỹ năng.
CHÚ THÍCH: Khái niệm
năng lực được xác định theo nghĩa chung trong tiêu chuẩn này. Việc sử dụng từ
ngữ có thể cụ thể hơn trong các tài liệu khác của ISO.
[TCVN ISO 9000:2007,
định nghĩa 3.1.6].
6. Quy trình/phương
pháp dạng văn bản (documented procedure)
Cách thức xác định để
thực hiện một hoạt động hay quá trình được lập thành văn bản, áp dụng và
duy trì.
CHÚ THÍCH 1: Yêu cầu
đối với quy trình dạng văn bản có thể được đề cập trong một
tài liệu riêng hoặc thông qua nhiều tài liệu.
CHÚ THÍCH 2: Tương ứng
TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.5.
7. Xét nghiệm
(examination)
Tập hợp các thao tác
nhằm mục đích xác định giá trị hoặc đặc trưng của một thuộc tính.
CHÚ THÍCH 1: Trong một
số chuyên ngành (ví dụ như vi sinh), xét nghiệm là toàn bộ hoạt động của một số
phép thử, quan trắc hoặc phép đo.
CHÚ THÍCH 2:
Các xét nghiệm của phòng thí nghiệm xác định giá
trị của một thuộc tính được gọi là các
xét nghiệm định lượng; các xét nghiệm để xác định đặc trưng của
một thuộc tính được gọi là các xét nghiệm định tính.
CHÚ THÍCH 3: Các xét
nghiệm của phòng thí nghiệm cũng thường được gọi là phép phân tích hoặc phép thử.
8. So sánh liên
phòng (interlaboratory comparisons)
Việc tổ chức, thực
hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tương
tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo những điều kiện xác định trước.
[TCVN ISO/IEC
17043:2011, định nghĩa 3.4].
9. Giám đốc phòng
thí nghiệm (laboratory director)
(Những) người có
trách nhiệm và quyền hạn chung đối với phòng thí nghiệm.
CHÚ THÍCH 1: Với
mục đích của tiêu chuẩn này, (những) người đề cập đến được chỉ định
chung là “giám đốc phòng thí nghiệm”.
CHÚ THÍCH 2:
Có thể áp dụng các quy định quốc gia, khu vực và địa phương đối với trình
độ và đào tạo.
10. Lãnh đạo phòng
thí nghiệm (laboratory management)
(Những) người điều
hành và quản lý hoạt động của phòng thí nghiệm.
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ
“lãnh đạo phòng thí nghiệm” đồng nghĩa với thuật ngữ “lãnh đạo cao nhất” trong
TCVN ISO 9000:2007.
11. Phòng thí nghiệm
y tế (medical laboratory/clinical laboratory)
Phòng thí nghiệm
dùng cho xét nghiệm sinh học, vi sinh, miễn dịch học, hóa học, miễn dịch huyết
học, huyết học, lý sinh, tế bào học, bệnh học, di truyền hoặc xét nghiệm
khác về các chất lấy từ cơ thể
người nhằm mục đích
cung cấp thông tin để chẩn đoán, quản lý, phòng ngừa và điều trị bệnh
hoặc đánh giá sức khoẻ con người, đồng thời có thể cung cấp dịch vụ tư vấn
về tất cả các khía cạnh nghiên cứu của phòng thí nghiệm bao gồm cả việc diễn
giải các kết quả và lời khuyên về các nghiên cứu thích hợp tiếp theo.
CHÚ THÍCH: Các xét
nghiệm này cũng bao gồm các quy trình xác định, đo hoặc mô tả khác về việc có
hoặc không có các chất hoặc các vi sinh vật khác nhau.
12. Sự không phù hợp
(nonconformity)
Sự không tuân thủ một
yêu cầu.
[TCVN ISO 9000:2007,
định nghĩa 3.6.2].
13. Thử nghiệm tại
chỗ (point-of-care testing), POCT và thử nghiệm gần bệnh nhân
(near-patient testing)
Thử nghiệm được thực
hiện gần hoặc tại vị trí của bệnh nhân với kết quả có thể dẫn đến những
thay đổi trong việc chăm sóc bệnh nhân.
[ISO 22870:2006, định
nghĩa 3.1].
14. Quá trình sau
xét nghiệm (post-examination processes)
Giai đoạn sau phân
tích (postanalytical phase)
Quá trình tiếp sau
việc xét nghiệm bao gồm xem xét kết quả, lưu giữ và bảo quản mẫu lâm sàng, hủy bỏ
mẫu (và chất thải), định dạng, phát hành, báo cáo và lưu giữ các kết quả xét
nghiệm.
15. Quá trình trước
xét nghiệm (pre-examination processes)
Giai đoạn trước phân
tích (preanalytical phase)
Quá trình bắt đầu,
theo trình tự thời gian, từ yêu cầu của bác sỹ
lâm sàng, bao gồm cả yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị và nhận diện bệnh
nhân; lấy (các) mẫu ban đầu, vận chuyển đến và trong phạm vi phòng
thí nghiệm và kết thúc khi quá trình xét nghiệm phân tích bắt đầu.
16. Mẫu ban đầu
(primary sample) và mẫu (specimen)
Một phần của dịch cơ
thể, khí thở, tóc hoặc mô được lấy để xét nghiệm, nghiên cứu
hoặc phân tích một hoặc nhiều đại lượng hoặc tính chất được giả định
áp dụng cho toàn bộ.
CHÚ THÍCH 1: Nhóm
chuyên trách về hài hòa toàn cầu (GHTF) sử dụng thuật ngữ mẫu trong các tài liệu
hướng
dẫn với nghĩa là một
mẫu có nguồn gốc sinh học để phòng thí nghiệm y tế xét nghiệm.
CHÚ THÍCH 2: Trong một
số tài liệu của ISO và CEN, mẫu được định nghĩa là “một mẫu sinh học có nguồn gốc từ
cơ thể con người”.
CHÚ THÍCH 3: Ở một số nước, thuật ngữ “mẫu” được dùng thay cho mẫu ban đầu
(hoặc một phần của mẫu) là mẫu được chuẩn bị để gửi tới phòng
thí nghiệm, hoặc được phòng thí nghiệm
tiếp nhận với mục đích xét nghiệm.
17. Quá trình
(process)
Tập hợp các hoạt động
có liên quan đến nhau hoặc tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu ra.
CHÚ THÍCH 1: Đầu vào
của một quá trình thường là đầu ra của các quá trình khác
CHÚ THÍCH 2: Tương ứng
TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.1.
18. Chất lượng
(quality)
Mức độ của một tập hợp
các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.
CHÚ THÍCH 1: Thuật
ngữ "chất lượng" có thể được sử dụng với các tính từ như kém, tốt,
tuyệt hảo.
CHÚ THÍCH 2: "Vốn
có", trái với "được gán cho", nghĩa là tồn tại trong cái gì đó,
đặc biệt như một đặc tính lâu dài hoặc vĩnh viễn.
[TCVN ISO 9000:2007,
định nghĩa 3.1.1]
19. Chỉ số chất lượng
(quality indicator)
Thước đo mức độ một
tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.
CHÚ THÍCH 1: Thước
đo có thể được thể hiện, ví dụ như % kết quả (% nằm trong yêu cầu quy định), %
khuyết tật (% nằm ngoài yêu cầu quy định), các khuyết tật trên một triệu
cơ hội (DPMO) hoặc trong khoảng 6 sigma.
CHÚ THÍCH 2:
Các chỉ số chất lượng có thể đo lường mức độ tổ
chức đáp ứng các nhu cầu và yêu cầu của người sử dụng và chất lượng của tất
cả các quá trình vận hành.
VÍ DỤ: Nếu yêu cầu
là nhận được tất cả các mẫu nước tiểu trong phòng thí nghiệm không bị nhiễm, số
lượng các mẫu nước tiểu bị nhiễm nhận được được thể hiện bằng tỉ lệ % của
tất cả các mẫu nước tiểu nhận được (đặc tính vốn có của quá trình) là thước
đo chất lượng của quá trình đó.
20. Hệ thống quản lý
chất lượng (quality management system)
Hệ thống quản lý để
định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng.
CHÚ THÍCH 1: Thuật
ngữ “quản lý chất lượng” được đề cập trong định nghĩa này liên quan đến hoạt động
quản lý nói chung, việc cung cấp và quản lý các nguồn lực, các quá trình
trước, trong và sau xét nghiệm và xem xét đánh giá, cải tiến liên tục.
CHÚ THÍCH 2: Tương ứng
TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.3
21. Chính sách chất
lượng (Quality policy)
Ý đồ và định hướng
chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất
công bố chính thức.
CHÚ THÍCH 1: Nói
chung, chính sách chất lượng cần phải nhất quán với chính sách chung của tổ chức
và là cơ sở để lập các mục tiêu chất lượng.
CHÚ THÍCH 2: Tương ứng
TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.4.
22. Mục tiêu chất lượng
(quality objective)
Điều định tìm kiếm
hay nhằm tới có liên quan đến chất lượng.
CHÚ THÍCH 1: Các mục
tiêu chất lượng nói chung cần dựa trên chính sách chất lượng của tổ chức.
CHÚ THÍCH 2: Các mục
tiêu chất lượng nói chung được xác định cho các bộ phận và các cấp tương ứng
trong tổ chức.
CHÚ THÍCH 3: Tương ứng
TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.5
23. Phòng thí nghiệm
ngoài (referral laboratory)
Phòng thí nghiệm bên
ngoài nơi mẫu được gửi đến để xét nghiệm.
CHÚ THÍCH :
Phòng thí nghiệm bên ngoài là phòng thí nghiệm được
lãnh đạo lựa chọn để gửi mẫu hoặc một phần của mẫu để xét nghiệm
hoặc khi các xét nghiệm thường ngày không thể thực hiện được. Phòng thí nghiệm
bên ngoài này khác với
phòng thí nghiệm nơi có thể bao gồm dịch vụ y tế công cộng, pháp y, sàng lọc
ung thư hoặc một cơ sở trung ương (đầu não) mà việc gửi mẫu là theo yêu cầu
về cơ cấu hoặc theo quy định.
24. Mẫu (sample)
Một hoặc nhiều phần
được lấy từ mẫu ban đầu.
VÍ DỤ: Một lượng huyết
thanh được lấy từ một lượng huyết thanh lớn hơn.
25. Thời gian trả kết
quả (turnaround time)
Khoảng thời
gian trôi qua giữa hai thời điểm xác định xuyên suốt
quá trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và
sau xét nghiệm.
26. Xác nhận giá trị
sử dụng (validation)
Sự khẳng định, thông
qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng
đã định được thực hiện.
CHÚ THÍCH 1: Thuật
ngữ "được xác nhận giá trị sử dụng" được dùng để chỉ một tình
trạng tương ứng.
CHÚ THÍCH 2: Tương ứng
TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.8.5.
27. Kiểm tra xác nhận (verification)
Sự khẳng định, thông
qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu quy định đã được
thực hiện.
CHÚ THÍCH 1: Thuật
ngữ "được kiểm tra xác nhận" được sử dụng cho một tình trạng
tương ứng.
CHÚ THÍCH 2: Việc kiểm
tra xác nhận có thể bao gồm các hoạt động như:
- tính toán
theo phương pháp khác;
- so sánh một
quy định thiết kế mới với một qui định thiết kế tương tự đã được xác minh;
- tiến hành thử
nghiệm và chứng minh; và
- xem xét các
tài liệu trước khi ban hành.
[TCVN ISO 9000:2007,
định nghĩa 3.8.4]
