Bảng kiểm cho quá trình cải tiến (chất lượng) phòng xét nghiệm từng bước (SLIPTA) - Dành cho phòng xét nghiệm lâm sàng và Y tế công cộng

Dịch vụ phòng xét nghiệm là một thành phần thiết yếu trong chẩn đoán và điều trị người bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), sốt rét, lao (Mycobacterium tuberculosis - MTB), nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục, và các bệnh truyền nhiễm khác. Hiện nay, cơ sở hạ tầng phòng xét nghiệm và chất lượng xét nghiệm cho tất cả các loại phòng xét nghiệm lâm sàng vẫn còn yếu trong hầu hết các nước ở châu Phi. Do đó có một nhu cầu cấp thiết để tăng cường các dịch vụ và các hệ thống phòng xét nghiệm. Việc thành lập một quá trình để phòng xét nghiệm tiến tới công nhận theo tiêu chuẩn quốc tế là một công cụ có giá trị cho các nước sử dụng để cải thiện và tăng cường năng lực và chất lượng dịch vụ của các phòng xét nghiệm của họ.

Để phù hợp với chức năng cốt lõi của WHO về thiết lập định mức, tiêu chuẩn và xây dựng năng lực, WHO-AFRO đã thành lập một chương trình cải tiến (chất lượng) phòng xét nghiệm từng bước tiến tới công nhận (SLIPTA) để tăng cường hệ thống phòng xét nghiệm của các nước thành viên. Chương trình cải tiến (chất lượng) phòng xét nghiệm từng bước tiến tới công nhận (SLIPTA) là một khung làm việc để cải tiến chất lượng phòng xét nghiệm ở các nước đang phát triển tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Nó là một quá trình để đảm bảo các phòng xét nghiệm phát triển và chứng tỏ khả năng để phát hiện, xác định và báo cáo kịp thời tất cả các bệnh có ý nghĩa trong y tế công cộng mà có thể có mặt trong các mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Sáng kiến này đã đưa ra một số giải pháp quan trọng, bao gồm Nghị quyết AFR/RC58/R2 về tăng cường phòng xét nghiệm Y tế công cộng được thông qua bởi các nước thành viên trong phiên họp 58 của Uỷ ban khu vực trong tháng 9 năm 2008 tại Yaoundé, Cameroon, và Tuyên bố Maputo để tăng cường hệ thống phòng xét nghiệm. Quá trình cải tiến chất lương tiến tới công nhận tiếp tục cung cấp một cơ hội học tập, một con đường cho cải tiến liên tục, cơ chế để xác định nguồn lực và nhu cầu đào tạo, một biện pháp tiến bộ, và một liên kết của hệ thống dịch vụ xét nghiệm các quốc gia thuộc vùng WHO AFRO.

Qui trình cải tiến chất lương phòng xét nghiệm từng bước tiến tới công nhận (SLIPTA) cho các phòng xét nghiệm tham chiếu, lâm sàng và y tế công cộng được WHO AFRO đánh giá sau mỗi 2 năm. Sự công nhận là đưa ra cho năm tới và được dựa trên sự tiến bộ đạt được các yêu cầu theo các tiêu chuẩn quốc tế và dựa trên hoạt động của phòng xét nghiệm trong thời gian ngay trước lúc thanh kiểm tra SLIPTA 12 tháng, dựa vào dữ liệu hoàn chỉnh, thường là từ 1-13 tháng qua đến 1 tháng trước khi đánh giá.

1. Mục tiêu 

Bảng kiểm này quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực nhằm phát triển và cải thiện các dịch vụ phòng xét nghiệm để nâng cao chất lượng tiêu chuẩn quốc gia. Các thành tố của bảng kiểm này  được dựa trên tiêu chuẩn ISO 15189:2007 (E) và, ở một mức độ thấp hơn, hướng dẫn GP26-A4 của CLSI; hệ thống quản lí chất lượng: Một mô hình cho các dịch vụ phòng xét nghiệm; Hướng dẫn được phê duyệt – Xuất bản lần thứ 4.

Sự công nhận sử dụng hệ thống đánh giá 5 sao, dựa trên đánh giá 2 năm 1 lần tại phòng xét nghiệm về các quy trình thực hành phòng xét nghiệm, thực tiễn, và việc thực hiện.

2. Đánh giá

Bảng kiểm đánh giá điểm sẽ tương ứng với số sao cho phòng xét nghiệm như sao:

Không có Sao          (0 – 142 pts)              < 55%

1 Sao                          (143 – 165 pts)          55 – 64%

2 Sao                          (166 – 191 pts)          65 – 74%

3 Sao                          (192 – 217 pts)          75 – 84%

4 Sao                          (218 – 243 pts)          85 – 94%

5 Sao                          (244 – 258 pts)          >95%

Một phòng xét nghiệm đạt được ít hơn so với số điểm trên bất kỳ các tiêu chí áp dụng sẽ làm việc với các Điều phối viên phòng xét nghiệmVăn phòng khu vực:

• Xác định các vùng cải tiến.

• Phát triển và thực hiện một kế hoạch công việc.

• Giám sát sự tiến bộ của phòng xét nghiệm.

• Cung cấp thử nghiệm lại khi có yêu cầu.

• Tiếp tục các bước để tiến tới công nhận.

3. Các phần của sự kiểm tra

Sự kiểm tra này bao gồm 3 phần:

- Phần 1: Thông tin về phòng xét nghiệm

- Phần 2: Bảng kiểm

Đánh giá các quy trình thực hiện, các bảng biểu cho thực hiện báo cáo của phòng xét nghiệm.

- Phần 3: Tóm tắt kết quả. Tóm tắt các kết quả của thanh kiểm tra SLIPTA và bảng kế hoạch hành động.

Quy trình đánh giá tổ chức từ bên ngoài

1. Trách nhiệm

- Người đứng đầu tổ chức có trách nhiệm phân công trách nhiệm cho các bộ phận liên quan để chuẩn bị cho chương trình đánh giá bên ngoài (tổ quản lý chất lượng), xem xét kết quả đánh giá và hỗ trợ hành động khắc phục.

- Tổ trưởng tổ QLCL có trách nhiệm điều phối quá trình đánh giá (xây dựng kế hoạch, bố trí nhân sự, cơ sở vật chất phục vụ cho đánh giá từ bên ngoài), xem xét kết quả đánh giá, triển khai quản lý các hành động khắc phục, thông báo kết quả cho nhân viên và báo cáo kết quả cho lãnh đạo.

2. Kế hoạch đánh giá

- Tổ trưởng tổ QLCL lên "Kế hoạch đánh giá".

- Người đứng đầu tổ chức phê duyệt kế hoạch.

- Thông báo kế hoạch cho người tham gia đánh giá và các bộ phận được đánh giá trước thời điểm bắt đầu đánh giá ít nhất 01 tuần (nếu là đánh giá định kỳ) và 01 ngày (nếu là đánh giá đột xuất).

3 Chuẩn bị đánh giá

- Các bộ phận được đánh giá cùng nhân viên quản lý tài liệu phải chuẩn bị đầy đủ các tài liệu, hồ sơ, nhân lực cho quá trình đánh giá.

4. Tiến hành đánh giá

- Mở đầu cuộc đánh giá trưởng đoàn đánh giá từ bên ngoài sẽ tổ chức họp thông báo tóm tắt cho các bộ phận được đánh giá về mục đích, phạm vi, phương pháp đánh giá và những yêu cầu cần thiết cho việc đánh giá đồng thời phân công rõ nhiệm vụ cho từng đánh giá viên.

- Các bộ phận được đánh giá sẽ cử người làm việc với đoàn đánh giá trong suốt quá trình đánh giá, thực hiện mọi yêu cầu của đoàn đánh giá.

5. Báo cáo đánh giá

- Trưởng đoàn đánh giá báo cáo kết quả đánh giá chất lượng tới người đứng đầu tổ chức và các bộ phận được đánh giá.

6. Hành động sau đánh giá

- Các tài liệu sau đánh giá được quản lý theo "Quy trình quản lý hồ sơ".

- Tổ trưởng tổ quản lý chất lượng có trách nhiệm tổng hợp các điểm không phù hợp sau đánh giá và lập bảng theo dõi các hành động khắc phục phòng ngừa sau đánh giá. Hành động khắc phục phòng ngừa sau đó sẽ được xử lý theo “Quy trình kiểm soát sự cố/sự không phù hợp”. Nếu là đánh giá để công nhận ISO, lập hồ sơ báo cáo kết quả khắc phục sau đánh giá và hoàn thiện quy trình để tiến tới công nhận. Nếu sự không phù hợp không thể khắc phục thì báo cáo người đứng đầu tổ chức xem xét giải quyết.