Thuật ngữ và định nghĩa trong bộ tiêu chuẩn TCVN 15189:2014

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa  trong TCVN ISO/IEC 17000  (ISO/IEC 17000), TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2), TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99) và các thuật ngữ dưới đây. 

1. Công nhận (accreditation) 

Thủ tục qua đó tổ chức có thẩm quyền đưa ra thừa nhận chính thức rằng một tổ chức có đủ năng lực tiến hành các nhiệm vụ cụ thể. 

2. Khoảng cảnh báo (alert interval) và khoảng nguy hiểm (critical interval) 

Khoảng kết quả xét nghiệm của  thử nghiệm cảnh báo (nguy hiểm) cho biết rủi ro tổn thương hoặc  tử vong ngay lập tức cho bệnh nhân. 

CHÚ THÍCH 1: Khoảng cảnh báo có thể là khoảng mở một phía, trong đó chỉ có một ngưỡng được xác định. 

CHÚ THÍCH 2: Phòng  thí nghiệm sẽ xác định danh mục  thích hợp các phép  thử cảnh báo cho bệnh nhân và người sử dụng. 

3. Lựa chọn và báo cáo kết quả tự động (automated selection and reporting of results) 

Quá trình theo đó kết quả xét nghiệm của bệnh nhân được gửi  tới hệ  thống  thông  tin của phòng  thí nghiệm, được so sánh với tiêu chí chấp nhận xác định  của phòng  thí nghiệm và các kết quả  thuộc phạm vi chuẩn mực xác định được  tự động đưa vào định dạng báo cáo của bệnh nhân mà không có bất kỳ can thiệp nào khác. 

4. Khoảng chuẩn sinh học (biological reference interval) và khoảng chuẩn (reference interval) 

Khoảng xác định của phân bố các giá trị lấy từ tổng thể chuẩn sinh học. 

VÍ DỤ: Khoảng chuẩn sinh học  tập  trung 95 % các giá  trị nồng độ  ion natri  trong huyết thanh  từ  tổng  thể người trưởng thành nam và nữ khỏe mạnh là 135 mmol/l đến 145 mmol/l. 

CHÚ THÍCH 1: Một khoảng chuẩn thường được xác định là khoảng tập trung 95 %. Trong các trường hợp cụ thể, khoảng chuẩn có độ rộng khác hoặc khoảng không đối xứng có thể thích hợp hơn.  

CHÚ THÍCH 2: Khoảng chuẩn có thể phụ thuộc vào loại mẫu ban đầu và thủ tục xét nghiệm được sử dụng. 

CHÚ THÍCH 3: Trong một số trường hợp, chỉ một giới hạn chuẩn sinh học là quan trọng, ví dụ, giới hạn trên, x, theo đó khoảng chuẩn sinh học tương ứng sẽ là nhỏ hơn hoặc bằng x. 

CHÚ THÍCH 4: Các thuật ngữ như “phạm vi bình thường”, “giá trị bình thường” và “phạm vi lâm sàng” là không rõ ràng và do đó không được khuyến khích. 

5. Năng lực (competence) 

Khả năng được chứng tỏ để áp dụng kiến thức và kỹ năng. 

CHÚ THÍCH: Khái niệm năng lực được xác định theo nghĩa chung trong tiêu chuẩn này. Việc sử dụng từ ngữ có thể cụ thể hơn trong các tài liệu khác của ISO. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.1.6]. 

6. Quy trình/phương pháp dạng văn bản (documented procedure) 

Cách thức xác định để thực hiện một hoạt động hay quá trình được lập thành văn bản, áp dụng và duy trì. 

CHÚ THÍCH 1: Yêu cầu đối với quy trình dạng văn bản có  thể được đề cập  trong một  tài liệu  riêng hoặc  thông qua nhiều tài liệu. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.5. 

7. Xét nghiệm (examination) 

Tập hợp các thao tác nhằm mục đích xác định giá trị hoặc đặc trưng của một thuộc tính. 

CHÚ THÍCH 1: Trong một số chuyên ngành (ví dụ như vi sinh), xét nghiệm là toàn bộ hoạt động của một số phép thử, quan trắc hoặc phép đo. 

CHÚ THÍCH 2:  Các  xét nghiệm của phòng  thí nghiệm  xác định giá  trị  của một  thuộc  tính được gọi  là  các  xét nghiệm định lượng; các xét nghiệm để xác định đặc  trưng của một  thuộc  tính được gọi  là các xét nghiệm định tính. 

CHÚ THÍCH 3: Các xét nghiệm của phòng thí nghiệm cũng thường được gọi là phép phân tích hoặc phép thử. 

8. So sánh liên phòng (interlaboratory comparisons) 

Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tương tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo những điều kiện xác định trước. 

[TCVN ISO/IEC 17043:2011, định nghĩa 3.4]. 

9. Giám đốc phòng thí nghiệm (laboratory director) 

(Những) người có trách nhiệm và quyền hạn chung đối với phòng thí nghiệm.  

CHÚ THÍCH 1:  Với mục đích của  tiêu chuẩn này,  (những) người đề cập đến được chỉ định chung  là “giám đốc phòng thí nghiệm”. 

CHÚ THÍCH 2:  Có thể áp dụng các quy định quốc gia, khu vực và địa phương đối với trình độ và đào tạo. 

10. Lãnh đạo phòng thí nghiệm (laboratory management) 

(Những) người điều hành và quản lý hoạt động của phòng thí nghiệm. 

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “lãnh đạo phòng thí nghiệm” đồng nghĩa với thuật ngữ “lãnh đạo cao nhất” trong TCVN ISO 9000:2007. 

11. Phòng thí nghiệm y tế (medical laboratory/clinical laboratory) 

Phòng thí nghiệm dùng cho xét nghiệm sinh học, vi sinh, miễn dịch học, hóa học, miễn dịch huyết học, huyết học, lý sinh, tế bào học, bệnh học, di  truyền hoặc xét nghiệm khác về các chất  lấy  từ cơ  thể 

người nhằm mục đích cung cấp thông tin để chẩn đoán, quản  lý, phòng ngừa và điều  trị bệnh hoặc đánh giá sức khoẻ con người, đồng thời có thể cung cấp dịch vụ tư vấn về tất cả các khía cạnh nghiên cứu của phòng thí nghiệm bao gồm cả việc diễn giải các kết quả và lời khuyên về các nghiên cứu thích hợp tiếp theo. 

CHÚ THÍCH: Các xét nghiệm này cũng bao gồm các quy trình xác định, đo hoặc mô tả khác về việc có hoặc không có các chất hoặc các vi sinh vật khác nhau.  

12. Sự không phù hợp (nonconformity) 

Sự không tuân thủ một yêu cầu. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.6.2]. 

13. Thử nghiệm tại chỗ (point-of-care testing), POCT và thử nghiệm gần bệnh nhân (near-patient testing) 

Thử nghiệm được thực hiện gần hoặc tại vị trí của bệnh nhân với kết quả có thể dẫn đến những thay đổi trong việc chăm sóc bệnh nhân. 

[ISO 22870:2006, định nghĩa 3.1]. 

14. Quá trình sau xét nghiệm (post-examination processes) 

Giai đoạn sau phân tích (postanalytical phase) 

Quá trình tiếp sau việc xét nghiệm bao gồm xem xét kết quả, lưu giữ và bảo quản mẫu lâm sàng, hủy bỏ mẫu (và chất thải), định dạng, phát hành, báo cáo và lưu giữ các kết quả xét nghiệm. 

15. Quá trình trước xét nghiệm (pre-examination processes) 

Giai đoạn trước phân tích (preanalytical phase) 

Quá trình bắt đầu,  theo  trình  tự  thời gian,  từ yêu cầu của bác sỹ  lâm sàng, bao gồm cả yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị và nhận diện bệnh nhân;  lấy (các) mẫu ban đầu, vận chuyển đến và  trong phạm vi phòng thí nghiệm và kết thúc khi quá trình xét nghiệm phân tích bắt đầu. 

16. Mẫu ban đầu (primary sample) và mẫu (specimen) 

Một phần của dịch cơ thể, khí  thở,  tóc hoặc mô được  lấy để xét nghiệm, nghiên cứu hoặc phân  tích một hoặc nhiều đại lượng hoặc tính chất được giả định áp dụng cho toàn bộ.

CHÚ THÍCH 1: Nhóm chuyên trách về hài hòa toàn cầu (GHTF) sử dụng thuật ngữ mẫu trong các tài liệu hướng 

dẫn với nghĩa là một mẫu có nguồn gốc sinh học để phòng thí nghiệm y tế xét nghiệm. 

CHÚ THÍCH 2: Trong một số tài liệu của ISO và CEN, mẫu được định nghĩa là “một mẫu sinh học có nguồn gốc từ cơ thể con người”. 

CHÚ THÍCH 3: Ở một số nước, thuật ngữ “mẫu” được dùng thay cho mẫu ban đầu (hoặc một phần của mẫu) là mẫu được chuẩn bị để gửi tới  phòng  thí  nghiệm,  hoặc  được  phòng  thí  nghiệm  tiếp nhận  với mục đích  xét nghiệm.

17. Quá trình (process) 

Tập hợp các hoạt động có liên quan đến nhau hoặc tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu ra. 

CHÚ THÍCH 1: Đầu vào của một quá trình thường là đầu ra của các quá trình khác 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.1. 

18. Chất lượng (quality) 

Mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ "chất lượng" có thể được sử dụng với các tính từ như kém, tốt, tuyệt hảo. 

CHÚ THÍCH 2: "Vốn có", trái với "được gán cho", nghĩa là tồn tại trong cái gì đó, đặc biệt như một đặc tính lâu dài hoặc vĩnh viễn. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.1.1] 

19. Chỉ số chất lượng (quality indicator) 

Thước đo mức độ một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu. 

CHÚ THÍCH 1: Thước đo có thể được thể hiện, ví dụ như % kết quả (% nằm trong yêu cầu quy định), % khuyết tật (% nằm ngoài yêu cầu quy định), các khuyết tật trên một triệu cơ hội (DPMO) hoặc trong khoảng 6 sigma. 

CHÚ THÍCH 2:  Các chỉ số chất  lượng có  thể đo  lường mức độ  tổ chức đáp ứng các nhu cầu và yêu cầu của người sử dụng và chất lượng của tất cả các quá trình vận hành. 

VÍ DỤ: Nếu yêu cầu là nhận được tất cả các mẫu nước tiểu trong phòng thí nghiệm không bị nhiễm, số lượng các mẫu nước tiểu bị nhiễm nhận được được thể hiện bằng tỉ lệ % của tất cả các mẫu nước tiểu nhận được (đặc tính vốn có của quá trình) là thước đo chất lượng của quá trình đó. 

20. Hệ thống quản lý chất lượng (quality management system) 

Hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng. 

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ “quản lý chất lượng” được đề cập trong định nghĩa này liên quan đến hoạt động quản lý nói chung, việc cung cấp và quản lý các nguồn lực, các quá trình trước, trong và sau xét  nghiệm và xem xét đánh giá, cải tiến liên tục. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.3 

21. Chính sách chất lượng (Quality policy) 

Ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức. 

CHÚ THÍCH 1: Nói chung, chính sách chất lượng cần phải nhất quán với chính sách chung của tổ chức và  là cơ sở để lập các mục tiêu chất lượng. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.4. 

22. Mục tiêu chất lượng (quality objective) 

Điều định tìm kiếm hay nhằm tới có liên quan đến chất lượng. 

CHÚ THÍCH 1: Các mục tiêu chất lượng nói chung cần dựa trên chính sách chất lượng của tổ chức. 

CHÚ THÍCH 2: Các mục tiêu chất lượng nói chung được xác định cho các bộ phận và các cấp tương ứng trong tổ chức. 

CHÚ THÍCH 3: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.5 

23. Phòng thí nghiệm ngoài (referral laboratory) 

Phòng thí nghiệm bên ngoài nơi mẫu được gửi đến để xét nghiệm. 

CHÚ THÍCH  : Phòng  thí nghiệm bên ngoài  là phòng  thí nghiệm được  lãnh đạo  lựa chọn để gửi mẫu hoặc một phần của mẫu để xét nghiệm hoặc khi các xét nghiệm thường ngày không thể thực hiện được. Phòng thí nghiệm 

bên ngoài này khác với phòng thí nghiệm nơi có thể bao gồm dịch vụ y tế công cộng, pháp y, sàng lọc ung thư hoặc một cơ sở trung ương (đầu não) mà việc gửi mẫu là theo yêu cầu về cơ cấu hoặc theo quy định. 

24. Mẫu (sample) 

Một hoặc nhiều phần được lấy từ mẫu ban đầu.  

VÍ DỤ: Một lượng huyết thanh được lấy từ một lượng huyết thanh lớn hơn. 

25. Thời gian trả kết quả (turnaround time) 

Khoảng  thời gian trôi qua giữa hai  thời  điểm  xác  định  xuyên suốt  quá  trình  trước  xét  nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm.

26. Xác nhận giá trị sử dụng (validation) 

Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan  rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng đã định được thực hiện. 

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ  "được xác nhận giá trị sử dụng" được dùng để chỉ một tình trạng tương ứng. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.8.5. 

27. Kiểm tra xác nhận (verification) 

Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu quy định đã được 

thực hiện. 

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ  "được kiểm tra xác nhận" được sử dụng cho một tình trạng tương ứng. 

CHÚ THÍCH 2: Việc kiểm tra xác nhận có thể bao gồm các hoạt động như: 

-  tính toán theo phương pháp khác; 

-  so sánh một quy định thiết kế mới với một qui định thiết kế tương tự đã được xác minh; 

-  tiến hành thử nghiệm và chứng minh; và 

-  xem xét các tài liệu trước khi ban hành. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.8.4]