Thuật ngữ và định nghĩa trong bộ tiêu chuẩn TCVN 15189:2014

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa  trong TCVN ISO/IEC 17000  (ISO/IEC 17000), TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2), TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99) và các thuật ngữ dưới đây. 

1. Công nhận (accreditation) 

Thủ tục qua đó tổ chức có thẩm quyền đưa ra thừa nhận chính thức rằng một tổ chức có đủ năng lực tiến hành các nhiệm vụ cụ thể. 

2. Khoảng cảnh báo (alert interval) và khoảng nguy hiểm (critical interval) 

Khoảng kết quả xét nghiệm của  thử nghiệm cảnh báo (nguy hiểm) cho biết rủi ro tổn thương hoặc  tử vong ngay lập tức cho bệnh nhân. 

CHÚ THÍCH 1: Khoảng cảnh báo có thể là khoảng mở một phía, trong đó chỉ có một ngưỡng được xác định. 

CHÚ THÍCH 2: Phòng  thí nghiệm sẽ xác định danh mục  thích hợp các phép  thử cảnh báo cho bệnh nhân và người sử dụng. 

3. Lựa chọn và báo cáo kết quả tự động (automated selection and reporting of results) 

Quá trình theo đó kết quả xét nghiệm của bệnh nhân được gửi  tới hệ  thống  thông  tin của phòng  thí nghiệm, được so sánh với tiêu chí chấp nhận xác định  của phòng  thí nghiệm và các kết quả  thuộc phạm vi chuẩn mực xác định được  tự động đưa vào định dạng báo cáo của bệnh nhân mà không có bất kỳ can thiệp nào khác. 

4. Khoảng chuẩn sinh học (biological reference interval) và khoảng chuẩn (reference interval) 

Khoảng xác định của phân bố các giá trị lấy từ tổng thể chuẩn sinh học. 

VÍ DỤ: Khoảng chuẩn sinh học  tập  trung 95 % các giá  trị nồng độ  ion natri  trong huyết thanh  từ  tổng  thể người trưởng thành nam và nữ khỏe mạnh là 135 mmol/l đến 145 mmol/l. 

CHÚ THÍCH 1: Một khoảng chuẩn thường được xác định là khoảng tập trung 95 %. Trong các trường hợp cụ thể, khoảng chuẩn có độ rộng khác hoặc khoảng không đối xứng có thể thích hợp hơn.  

CHÚ THÍCH 2: Khoảng chuẩn có thể phụ thuộc vào loại mẫu ban đầu và thủ tục xét nghiệm được sử dụng. 

CHÚ THÍCH 3: Trong một số trường hợp, chỉ một giới hạn chuẩn sinh học là quan trọng, ví dụ, giới hạn trên, x, theo đó khoảng chuẩn sinh học tương ứng sẽ là nhỏ hơn hoặc bằng x. 

CHÚ THÍCH 4: Các thuật ngữ như “phạm vi bình thường”, “giá trị bình thường” và “phạm vi lâm sàng” là không rõ ràng và do đó không được khuyến khích. 

5. Năng lực (competence) 

Khả năng được chứng tỏ để áp dụng kiến thức và kỹ năng. 

CHÚ THÍCH: Khái niệm năng lực được xác định theo nghĩa chung trong tiêu chuẩn này. Việc sử dụng từ ngữ có thể cụ thể hơn trong các tài liệu khác của ISO. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.1.6]. 

6. Quy trình/phương pháp dạng văn bản (documented procedure) 

Cách thức xác định để thực hiện một hoạt động hay quá trình được lập thành văn bản, áp dụng và duy trì. 

CHÚ THÍCH 1: Yêu cầu đối với quy trình dạng văn bản có  thể được đề cập  trong một  tài liệu  riêng hoặc  thông qua nhiều tài liệu. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.5. 

7. Xét nghiệm (examination) 

Tập hợp các thao tác nhằm mục đích xác định giá trị hoặc đặc trưng của một thuộc tính. 

CHÚ THÍCH 1: Trong một số chuyên ngành (ví dụ như vi sinh), xét nghiệm là toàn bộ hoạt động của một số phép thử, quan trắc hoặc phép đo. 

CHÚ THÍCH 2:  Các  xét nghiệm của phòng  thí nghiệm  xác định giá  trị  của một  thuộc  tính được gọi  là  các  xét nghiệm định lượng; các xét nghiệm để xác định đặc  trưng của một  thuộc  tính được gọi  là các xét nghiệm định tính. 

CHÚ THÍCH 3: Các xét nghiệm của phòng thí nghiệm cũng thường được gọi là phép phân tích hoặc phép thử. 

8. So sánh liên phòng (interlaboratory comparisons) 

Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tương tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo những điều kiện xác định trước. 

[TCVN ISO/IEC 17043:2011, định nghĩa 3.4]. 

9. Giám đốc phòng thí nghiệm (laboratory director) 

(Những) người có trách nhiệm và quyền hạn chung đối với phòng thí nghiệm.  

CHÚ THÍCH 1:  Với mục đích của  tiêu chuẩn này,  (những) người đề cập đến được chỉ định chung  là “giám đốc phòng thí nghiệm”. 

CHÚ THÍCH 2:  Có thể áp dụng các quy định quốc gia, khu vực và địa phương đối với trình độ và đào tạo. 

10. Lãnh đạo phòng thí nghiệm (laboratory management) 

(Những) người điều hành và quản lý hoạt động của phòng thí nghiệm. 

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “lãnh đạo phòng thí nghiệm” đồng nghĩa với thuật ngữ “lãnh đạo cao nhất” trong TCVN ISO 9000:2007. 

11. Phòng thí nghiệm y tế (medical laboratory/clinical laboratory) 

Phòng thí nghiệm dùng cho xét nghiệm sinh học, vi sinh, miễn dịch học, hóa học, miễn dịch huyết học, huyết học, lý sinh, tế bào học, bệnh học, di  truyền hoặc xét nghiệm khác về các chất  lấy  từ cơ  thể 

người nhằm mục đích cung cấp thông tin để chẩn đoán, quản  lý, phòng ngừa và điều  trị bệnh hoặc đánh giá sức khoẻ con người, đồng thời có thể cung cấp dịch vụ tư vấn về tất cả các khía cạnh nghiên cứu của phòng thí nghiệm bao gồm cả việc diễn giải các kết quả và lời khuyên về các nghiên cứu thích hợp tiếp theo. 

CHÚ THÍCH: Các xét nghiệm này cũng bao gồm các quy trình xác định, đo hoặc mô tả khác về việc có hoặc không có các chất hoặc các vi sinh vật khác nhau.  

12. Sự không phù hợp (nonconformity) 

Sự không tuân thủ một yêu cầu. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.6.2]. 

13. Thử nghiệm tại chỗ (point-of-care testing), POCT và thử nghiệm gần bệnh nhân (near-patient testing) 

Thử nghiệm được thực hiện gần hoặc tại vị trí của bệnh nhân với kết quả có thể dẫn đến những thay đổi trong việc chăm sóc bệnh nhân. 

[ISO 22870:2006, định nghĩa 3.1]. 

14. Quá trình sau xét nghiệm (post-examination processes) 

Giai đoạn sau phân tích (postanalytical phase) 

Quá trình tiếp sau việc xét nghiệm bao gồm xem xét kết quả, lưu giữ và bảo quản mẫu lâm sàng, hủy bỏ mẫu (và chất thải), định dạng, phát hành, báo cáo và lưu giữ các kết quả xét nghiệm. 

15. Quá trình trước xét nghiệm (pre-examination processes) 

Giai đoạn trước phân tích (preanalytical phase) 

Quá trình bắt đầu,  theo  trình  tự  thời gian,  từ yêu cầu của bác sỹ  lâm sàng, bao gồm cả yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị và nhận diện bệnh nhân;  lấy (các) mẫu ban đầu, vận chuyển đến và  trong phạm vi phòng thí nghiệm và kết thúc khi quá trình xét nghiệm phân tích bắt đầu. 

16. Mẫu ban đầu (primary sample) và mẫu (specimen) 

Một phần của dịch cơ thể, khí  thở,  tóc hoặc mô được  lấy để xét nghiệm, nghiên cứu hoặc phân  tích một hoặc nhiều đại lượng hoặc tính chất được giả định áp dụng cho toàn bộ.

CHÚ THÍCH 1: Nhóm chuyên trách về hài hòa toàn cầu (GHTF) sử dụng thuật ngữ mẫu trong các tài liệu hướng 

dẫn với nghĩa là một mẫu có nguồn gốc sinh học để phòng thí nghiệm y tế xét nghiệm. 

CHÚ THÍCH 2: Trong một số tài liệu của ISO và CEN, mẫu được định nghĩa là “một mẫu sinh học có nguồn gốc từ cơ thể con người”. 

CHÚ THÍCH 3: Ở một số nước, thuật ngữ “mẫu” được dùng thay cho mẫu ban đầu (hoặc một phần của mẫu) là mẫu được chuẩn bị để gửi tới  phòng  thí  nghiệm,  hoặc  được  phòng  thí  nghiệm  tiếp nhận  với mục đích  xét nghiệm.

17. Quá trình (process) 

Tập hợp các hoạt động có liên quan đến nhau hoặc tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu ra. 

CHÚ THÍCH 1: Đầu vào của một quá trình thường là đầu ra của các quá trình khác 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.1. 

18. Chất lượng (quality) 

Mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ "chất lượng" có thể được sử dụng với các tính từ như kém, tốt, tuyệt hảo. 

CHÚ THÍCH 2: "Vốn có", trái với "được gán cho", nghĩa là tồn tại trong cái gì đó, đặc biệt như một đặc tính lâu dài hoặc vĩnh viễn. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.1.1] 

19. Chỉ số chất lượng (quality indicator) 

Thước đo mức độ một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu. 

CHÚ THÍCH 1: Thước đo có thể được thể hiện, ví dụ như % kết quả (% nằm trong yêu cầu quy định), % khuyết tật (% nằm ngoài yêu cầu quy định), các khuyết tật trên một triệu cơ hội (DPMO) hoặc trong khoảng 6 sigma. 

CHÚ THÍCH 2:  Các chỉ số chất  lượng có  thể đo  lường mức độ  tổ chức đáp ứng các nhu cầu và yêu cầu của người sử dụng và chất lượng của tất cả các quá trình vận hành. 

VÍ DỤ: Nếu yêu cầu là nhận được tất cả các mẫu nước tiểu trong phòng thí nghiệm không bị nhiễm, số lượng các mẫu nước tiểu bị nhiễm nhận được được thể hiện bằng tỉ lệ % của tất cả các mẫu nước tiểu nhận được (đặc tính vốn có của quá trình) là thước đo chất lượng của quá trình đó. 

20. Hệ thống quản lý chất lượng (quality management system) 

Hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng. 

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ “quản lý chất lượng” được đề cập trong định nghĩa này liên quan đến hoạt động quản lý nói chung, việc cung cấp và quản lý các nguồn lực, các quá trình trước, trong và sau xét  nghiệm và xem xét đánh giá, cải tiến liên tục. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.3 

21. Chính sách chất lượng (Quality policy) 

Ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức. 

CHÚ THÍCH 1: Nói chung, chính sách chất lượng cần phải nhất quán với chính sách chung của tổ chức và  là cơ sở để lập các mục tiêu chất lượng. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.4. 

22. Mục tiêu chất lượng (quality objective) 

Điều định tìm kiếm hay nhằm tới có liên quan đến chất lượng. 

CHÚ THÍCH 1: Các mục tiêu chất lượng nói chung cần dựa trên chính sách chất lượng của tổ chức. 

CHÚ THÍCH 2: Các mục tiêu chất lượng nói chung được xác định cho các bộ phận và các cấp tương ứng trong tổ chức. 

CHÚ THÍCH 3: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.5 

23. Phòng thí nghiệm ngoài (referral laboratory) 

Phòng thí nghiệm bên ngoài nơi mẫu được gửi đến để xét nghiệm. 

CHÚ THÍCH  : Phòng  thí nghiệm bên ngoài  là phòng  thí nghiệm được  lãnh đạo  lựa chọn để gửi mẫu hoặc một phần của mẫu để xét nghiệm hoặc khi các xét nghiệm thường ngày không thể thực hiện được. Phòng thí nghiệm 

bên ngoài này khác với phòng thí nghiệm nơi có thể bao gồm dịch vụ y tế công cộng, pháp y, sàng lọc ung thư hoặc một cơ sở trung ương (đầu não) mà việc gửi mẫu là theo yêu cầu về cơ cấu hoặc theo quy định. 

24. Mẫu (sample) 

Một hoặc nhiều phần được lấy từ mẫu ban đầu.  

VÍ DỤ: Một lượng huyết thanh được lấy từ một lượng huyết thanh lớn hơn. 

25. Thời gian trả kết quả (turnaround time) 

Khoảng  thời gian trôi qua giữa hai  thời  điểm  xác  định  xuyên suốt  quá  trình  trước  xét  nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm.

26. Xác nhận giá trị sử dụng (validation) 

Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan  rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng đã định được thực hiện. 

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ  "được xác nhận giá trị sử dụng" được dùng để chỉ một tình trạng tương ứng. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.8.5. 

27. Kiểm tra xác nhận (verification) 

Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu quy định đã được 

thực hiện. 

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ  "được kiểm tra xác nhận" được sử dụng cho một tình trạng tương ứng. 

CHÚ THÍCH 2: Việc kiểm tra xác nhận có thể bao gồm các hoạt động như: 

-  tính toán theo phương pháp khác; 

-  so sánh một quy định thiết kế mới với một qui định thiết kế tương tự đã được xác minh; 

-  tiến hành thử nghiệm và chứng minh; và 

-  xem xét các tài liệu trước khi ban hành. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.8.4] 

Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014

Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 được xây dựng dựa trên  hai  tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 và TCVN ISO 9001. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế. 

Mỗi quốc gia đều có thể có các quy định hoặc yêu cầu riêng áp dụng cho một số hoặc tất cả nhân sự chuyên nghiệp cũng như các hoạt động và trách nhiệm của họ trong lĩnh vực này. 

Các dịch vụ của phòng thí nghiệm y tế là cần thiết trong hoạt động chăm sóc bệnh nhân và do đó cần sẵn có để đáp ứng nhu cầu của  tất cả các bệnh nhân cũng như những nhân viên ngành y chịu  trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân. Những dịch vụ này bao gồm việc sắp xếp các yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, nhận biết bệnh nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý và xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm, cùng với các diễn giải, báo cáo và tư vấn tiếp theo, bên cạnh các xem xét về an toàn và nội quy trong công việc của phòng thí nghiệm y tế. 

Trong trường hợp các quy định, yêu cầu của quốc gia, khu vực hoặc địa phương cho phép, các dịch vụ thí nghiệm y tế cần bao gồm việc xét nghiệm bệnh nhân trong các ca hội chẩn và những dịch vụ này phải tham gia tích cực vào việc phòng bệnh bên cạnh việc chẩn đoán và quản lý bệnh nhân. Mỗi phòng thí nghiệm cũng cần tạo cơ hội thích hợp về giáo dục và kỹ thuật cho các nhân viên chuyên ngành làm việc cho mình. 

Mặc dù tiêu chuẩn này nhằm sử dụng cho toàn bộ các lĩnh vực dịch vụ thí nghiệm y tế được thừa nhận hiện nay, nhưng cũng có thể hữu ích và phù hợp với các tổ chức hoạt động trong các dịch vụ và lĩnh vực khác như sinh lý học lâm sàng, chẩn đoán hình ảnh và vật lý y khoa. Ngoài ra, các tổ chức tham gia vào việc thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho hoạt động của mình. Nếu phòng thí nghiệm muốn được công nhận thì nên lựa chọn một tổ chức công nhận vận hành theo TCVN ISO/IEC 17011 có tính đến các yêu cầu cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế. 

Tiêu chuẩn này không nhằm sử dụng cho các mục đích công nhận,  tuy nhiên việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này của phòng thí nghiệm y tế có nghĩa là phòng thí nghiệm đáp ứng cả yêu cầu về năng lực kỹ thuật và yêu cầu về hệ thống quản lý cần thiết cho việc cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật. Các yêu cầu về hệ thống quản lý ở điều 4 được viết bằng ngôn ngữ thích hợp với hoạt động của phòng thí nghiệm y tế, theo các nguyên tắc của TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu, và được hài hòa với các yêu cầu  thích hợp của phòng  thí nghiệm  (Thông cáo chung của IAF-ILAC-ISO ban hành năm 2009). 

Mối tương quan giữa các điều của tiêu chuẩn này với các điều của TCVN ISO  9001:2008 và TCVN ISO/IEC 17025:2007 được nêu trong Phụ lục A của tiêu chuẩn. 

Các vấn đề về môi trường liên quan đến hoạt động của phòng thí nghiệm y tế được đề cập một cách khái quát trong toàn tiêu chuẩn, yêu cầu cụ thể được nêu ở 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 và 5.7. 

Đánh giá phòng xét nghiệm theo bảng kiểm SLIPTA

Đánh giá phòng xét nghiệm theo bảng kiểm SLIPTA là một phương tiện hiệu quả để xác định liệu một phòng xét nghiệm cung cấp kết quả chính xác, đáng tin cậy và được quản lý tốt và đảm bảo thực hành phòng xét nghiệm tốt.

1. Phương pháp đánh giá

Người đánh giá sẽ hoàn thành việc đánh giá này bằng cách sử dụng các phương pháp dưới đây để đánh giá các hoạt động phòng xét nghiệm với các mục trong bảng kiểm.

- Xem xét hồ sơ phòng xét nghiệm để xác minh rằng sổ tay quản lí chất lượng, các chính sách, hồ sơ nhân viên, hồ sơ kiểm toán, báo cáo sự cố, các sổ tay, các quy trình chuẩn (SOPs) và các hướng dẫn khác (ví dụ, thường qui về an toàn) được hoàn thành, hiện có, chính xác, và thường xuyên được xem xét.

- Quan sát các hoạt động phòng xét nghiệm để đảm bảo:

+ Thực hành phù hợp với chính sách hoặc thường qui đã viết trong tất cả các giai đoạn thử nghiệm trong phòng xét nghiệm;

+ Các quy trình thích hợp cho việc thực hiệnthử nghiệm;

+ Các vấn đề đã xác định phải được điều tra và giải quyết đầy đủ.

- Đặt câu hỏi mở để làm rõ tài liệu nhìn thấy và các quan sát. Đặt câu hỏi như, "chỉ cho tôi bạn làm như thế nào ..." hoặc "cho tôi biết về ..." Người ta thường không cần thiết để hỏi tất cả các câu hỏi danh sách kiểm tra đúng nguyên văn. Người đánh giá có kinh nghiệm thường có thể tìm hiểu câu trả lời cho nhiều câu hỏi trong bảng kiểm tra thông qua đối thoại kết thúc mở với các nhân viên phòng xét nghiệm.

- Thực hiện theo một loại mẫu trong phòng xét nghiệm từ thu thập mẫu, đến đăng ký, chia nhỏ, phân tích, xác định kết quả, báo cáo, in ấn, cách sử lí và lưu mẫu để xác định sức mạnh của hệ thống và các hoạt động của phòng xét nghiệm.

- Xác nhận mỗi kết quả hoặc mỗi loạt có thể được truy trở lại để chạy IQC tương ứng và IQC đã được thông qua. Xác nhận các kết quả IQC được ghi lại cho tất cả các lần làm IQC và được xem xét lại để thẩm định.

- Xác nhận kết quả PT và các kết quả có được hiểu và có hành động khắc phục thực hiện theo yêu cầu.

- Đánh giá chất lượng và hiệu quả của các khu vực hỗ trợ làm việc (ví dụ, khu lấy máu, đăng ký và tiếp nhận thông tin, người lái xe, nhân viên y công, IT, vv).

- Nói chuyện với bác sĩ để tìm hiểu quan điểm của người yêu cầu dịch vụ về chất lượng hoạt động của phòng xét nghiệm. Bác sĩ lâm sàng thường là một nguồn thông tin tốt cho chất lượng và hiệu quả của phòng xét nghiệm. Phát hiện đáng chú ý có thể được ghi lại trong phần Tóm tắt và khuyến nghị ở phần cuối của danh sách kiểm tra.

2. Bảng đánh giá

Bảng đánh giá quá trình cải tiến phòng xét nghiệm từng bước tiến tới công nhận này gồm 111 mục chính (tổng số 334 câu hỏi) có giá trị 258 điểm. Mỗi mục có một thang giá trị từ 2, 3, 4 hoặc 5 điểm- dựa vào tầm quan trọng tương đối và/hoặc sự phức hợp. Trả lời cho tất cả các câu hỏi phải là “có”, “một phần”, “hoặc không”.

- Mục được trả lời “có” nhận được giá trị điểm tương ứng (2 hoặc 3 hoặc 5 điểm). Tất cả các yếu tố của một câu hỏi cần phải trả lời “có” cho mỗi mục để có điểm thích ứng.

Lưu ý: Những yếu tố trong một mục có hệ thống đánh dấu phải nhận tất cả câu trả lời “có” và/hoặc “không áp dụng” để được kết luận là “có” cho toàn mục đó.

- Mục được đánh dấu “một phần” nhận được 1 điểm.

- Mục được đánh dấu “không” nhận được 0 điểm.

Khi trả lời “một phần” hoặc “không”, cần nêu ý kiến trong phần nhận xét để giải thích tại sao phòng xét nghiệm không đạt mục đó để hỗ trợ cho phòng xét nghiệm xác định được phần cần thiết phải cải tiến sau đánh giá.

3. Điểm đánh giá

Phần                                                                                                               Điểm tối đa

Phần 1: Tài liệu và Hồ sơ                                                                                          25

Phần 2: Xem xét của Quản lý phòng xét nghiệm                                                      17

Phần 3: Tổ chức và Nhân sự                                                                                    20

Phần 4: Quản lý khách hàng và Dịch vụ Khách hàng                                                8

Phần 5: Trang thiết bị                                                                                                 30

Phần 6: Kiểm tra nội bộ                                                                                             10

Phần 7: Mua sắm & Kiểm kê                                                                                     30

Phần 8: Quản lý quá trình và Đánh giá Chất lượng bên trong và bên ngoài            33

Phần 9: Quản lý Thông tin                                                                                        18

Phần 10: Hành động khắc phục                                                                                12

Phần 11: Quản lý sự cố và Cải tiến quá trình.                                                           12

Phần 12: Cơ sở vật chất và An toàn                                                                         43

Bảng kiểm cho quá trình cải tiến (chất lượng) phòng xét nghiệm từng bước (SLIPTA) - Dành cho phòng xét nghiệm lâm sàng và Y tế công cộng

Dịch vụ phòng xét nghiệm là một thành phần thiết yếu trong chẩn đoán và điều trị người bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), sốt rét, lao (Mycobacterium tuberculosis - MTB), nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục, và các bệnh truyền nhiễm khác. Hiện nay, cơ sở hạ tầng phòng xét nghiệm và chất lượng xét nghiệm cho tất cả các loại phòng xét nghiệm lâm sàng vẫn còn yếu trong hầu hết các nước ở châu Phi. Do đó có một nhu cầu cấp thiết để tăng cường các dịch vụ và các hệ thống phòng xét nghiệm. Việc thành lập một quá trình để phòng xét nghiệm tiến tới công nhận theo tiêu chuẩn quốc tế là một công cụ có giá trị cho các nước sử dụng để cải thiện và tăng cường năng lực và chất lượng dịch vụ của các phòng xét nghiệm của họ.

Để phù hợp với chức năng cốt lõi của WHO về thiết lập định mức, tiêu chuẩn và xây dựng năng lực, WHO-AFRO đã thành lập một chương trình cải tiến (chất lượng) phòng xét nghiệm từng bước tiến tới công nhận (SLIPTA) để tăng cường hệ thống phòng xét nghiệm của các nước thành viên. Chương trình cải tiến (chất lượng) phòng xét nghiệm từng bước tiến tới công nhận (SLIPTA) là một khung làm việc để cải tiến chất lượng phòng xét nghiệm ở các nước đang phát triển tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Nó là một quá trình để đảm bảo các phòng xét nghiệm phát triển và chứng tỏ khả năng để phát hiện, xác định và báo cáo kịp thời tất cả các bệnh có ý nghĩa trong y tế công cộng mà có thể có mặt trong các mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Sáng kiến này đã đưa ra một số giải pháp quan trọng, bao gồm Nghị quyết AFR/RC58/R2 về tăng cường phòng xét nghiệm Y tế công cộng được thông qua bởi các nước thành viên trong phiên họp 58 của Uỷ ban khu vực trong tháng 9 năm 2008 tại Yaoundé, Cameroon, và Tuyên bố Maputo để tăng cường hệ thống phòng xét nghiệm. Quá trình cải tiến chất lương tiến tới công nhận tiếp tục cung cấp một cơ hội học tập, một con đường cho cải tiến liên tục, cơ chế để xác định nguồn lực và nhu cầu đào tạo, một biện pháp tiến bộ, và một liên kết của hệ thống dịch vụ xét nghiệm các quốc gia thuộc vùng WHO AFRO.

Qui trình cải tiến chất lương phòng xét nghiệm từng bước tiến tới công nhận (SLIPTA) cho các phòng xét nghiệm tham chiếu, lâm sàng và y tế công cộng được WHO AFRO đánh giá sau mỗi 2 năm. Sự công nhận là đưa ra cho năm tới và được dựa trên sự tiến bộ đạt được các yêu cầu theo các tiêu chuẩn quốc tế và dựa trên hoạt động của phòng xét nghiệm trong thời gian ngay trước lúc thanh kiểm tra SLIPTA 12 tháng, dựa vào dữ liệu hoàn chỉnh, thường là từ 1-13 tháng qua đến 1 tháng trước khi đánh giá.

1. Mục tiêu 

Bảng kiểm này quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực nhằm phát triển và cải thiện các dịch vụ phòng xét nghiệm để nâng cao chất lượng tiêu chuẩn quốc gia. Các thành tố của bảng kiểm này  được dựa trên tiêu chuẩn ISO 15189:2007 (E) và, ở một mức độ thấp hơn, hướng dẫn GP26-A4 của CLSI; hệ thống quản lí chất lượng: Một mô hình cho các dịch vụ phòng xét nghiệm; Hướng dẫn được phê duyệt – Xuất bản lần thứ 4.

Sự công nhận sử dụng hệ thống đánh giá 5 sao, dựa trên đánh giá 2 năm 1 lần tại phòng xét nghiệm về các quy trình thực hành phòng xét nghiệm, thực tiễn, và việc thực hiện.

2. Đánh giá

Bảng kiểm đánh giá điểm sẽ tương ứng với số sao cho phòng xét nghiệm như sao:

Không có Sao          (0 – 142 pts)              < 55%

1 Sao                          (143 – 165 pts)          55 – 64%

2 Sao                          (166 – 191 pts)          65 – 74%

3 Sao                          (192 – 217 pts)          75 – 84%

4 Sao                          (218 – 243 pts)          85 – 94%

5 Sao                          (244 – 258 pts)          >95%

Một phòng xét nghiệm đạt được ít hơn so với số điểm trên bất kỳ các tiêu chí áp dụng sẽ làm việc với các Điều phối viên phòng xét nghiệmVăn phòng khu vực:

• Xác định các vùng cải tiến.

• Phát triển và thực hiện một kế hoạch công việc.

• Giám sát sự tiến bộ của phòng xét nghiệm.

• Cung cấp thử nghiệm lại khi có yêu cầu.

• Tiếp tục các bước để tiến tới công nhận.

3. Các phần của sự kiểm tra

Sự kiểm tra này bao gồm 3 phần:

- Phần 1: Thông tin về phòng xét nghiệm

- Phần 2: Bảng kiểm

Đánh giá các quy trình thực hiện, các bảng biểu cho thực hiện báo cáo của phòng xét nghiệm.

- Phần 3: Tóm tắt kết quả. Tóm tắt các kết quả của thanh kiểm tra SLIPTA và bảng kế hoạch hành động.

Quy trình đánh giá tổ chức từ bên ngoài

1. Trách nhiệm

- Người đứng đầu tổ chức có trách nhiệm phân công trách nhiệm cho các bộ phận liên quan để chuẩn bị cho chương trình đánh giá bên ngoài (tổ quản lý chất lượng), xem xét kết quả đánh giá và hỗ trợ hành động khắc phục.

- Tổ trưởng tổ QLCL có trách nhiệm điều phối quá trình đánh giá (xây dựng kế hoạch, bố trí nhân sự, cơ sở vật chất phục vụ cho đánh giá từ bên ngoài), xem xét kết quả đánh giá, triển khai quản lý các hành động khắc phục, thông báo kết quả cho nhân viên và báo cáo kết quả cho lãnh đạo.

2. Kế hoạch đánh giá

- Tổ trưởng tổ QLCL lên "Kế hoạch đánh giá".

- Người đứng đầu tổ chức phê duyệt kế hoạch.

- Thông báo kế hoạch cho người tham gia đánh giá và các bộ phận được đánh giá trước thời điểm bắt đầu đánh giá ít nhất 01 tuần (nếu là đánh giá định kỳ) và 01 ngày (nếu là đánh giá đột xuất).

3 Chuẩn bị đánh giá

- Các bộ phận được đánh giá cùng nhân viên quản lý tài liệu phải chuẩn bị đầy đủ các tài liệu, hồ sơ, nhân lực cho quá trình đánh giá.

4. Tiến hành đánh giá

- Mở đầu cuộc đánh giá trưởng đoàn đánh giá từ bên ngoài sẽ tổ chức họp thông báo tóm tắt cho các bộ phận được đánh giá về mục đích, phạm vi, phương pháp đánh giá và những yêu cầu cần thiết cho việc đánh giá đồng thời phân công rõ nhiệm vụ cho từng đánh giá viên.

- Các bộ phận được đánh giá sẽ cử người làm việc với đoàn đánh giá trong suốt quá trình đánh giá, thực hiện mọi yêu cầu của đoàn đánh giá.

5. Báo cáo đánh giá

- Trưởng đoàn đánh giá báo cáo kết quả đánh giá chất lượng tới người đứng đầu tổ chức và các bộ phận được đánh giá.

6. Hành động sau đánh giá

- Các tài liệu sau đánh giá được quản lý theo "Quy trình quản lý hồ sơ".

- Tổ trưởng tổ quản lý chất lượng có trách nhiệm tổng hợp các điểm không phù hợp sau đánh giá và lập bảng theo dõi các hành động khắc phục phòng ngừa sau đánh giá. Hành động khắc phục phòng ngừa sau đó sẽ được xử lý theo “Quy trình kiểm soát sự cố/sự không phù hợp”. Nếu là đánh giá để công nhận ISO, lập hồ sơ báo cáo kết quả khắc phục sau đánh giá và hoàn thiện quy trình để tiến tới công nhận. Nếu sự không phù hợp không thể khắc phục thì báo cáo người đứng đầu tổ chức xem xét giải quyết.

Biểu mẫu nhãn dán lên trang bị vật tư

Quy trình đánh giá nội bộ tổ chức

Đánh giá là quá trình kiểm tra một phần (hoặc toàn bộ) hệ thống quản lý chất lượng và sự tuân thủ các yêu cầu của mọi nhân viên trong tổ chức. Đánh giá nội bộ là việc đánh giá được tiến hành bởi nhân sự nội bộ trên nguyên tắc đánh giá chéo giữa các bộ phận trong cùng đơn vị. Đánh giá từ bên ngoài là đánh giá bởi các chuyên gia đến từ các tổ chức bên ngoài bao gồm đánh giá của cơ quan công nhận, Bộ quản lý, chương trình tài trợ hoặc các chương trình xã hội khác.

Quy trình đánh giá nội bộ tổ chức bao gồm những bước sau:

1. Trách nhiệm

- Người đứng đầu tổ chức có trách nhiệm xác định chính sách đánh giá nội bộ, phân công trách nhiệm cho tổ quản lý chất lượng, xem xét kết quả đánh giá và hỗ trợ hành động khắc phục.

- Tổ trưởng tổ QLCL có trách nhiệm duy trì hệ thống đánh giá chất lượng bao gồm việc điều phối quá trình đánh giá (xây dựng kế hoạch, chọn và đào tạo đánh giá viên), xem xét kết quả đánh giá, triển khai quản lý các hành động khắc phục, thông báo kết quả cho nhân viên và báo cáo kết quả cho lãnh đạo.

2. Kế hoạch đánh giá

- Căn cứ vào mục đích đánh giá, vị trí tầm quan trọng của hoạt động đánh giá, nhân sự đoàn đánh giá tổ trưởng tổ QLCL lên "Kế hoạch đánh giá".

- Để đảm bảo việc đánh giá được khách quan, khi lập kế hoạch đánh giá tổ trưởng tổ QLCL phải đảm bảo nguyên tắc đánh giá chéo nghĩa là đánh giá viên không làm việc trực tiếp trong bộ phận hoặc nội dung được đánh giá.

- Kế hoạch đánh giá sau đó được gửi đến người đứng đầu tổ chức ký phê duyệt.

- Kế hoạch đã phê duyệt phải chuyển tới cán bộ quản lý hồ sơ tài liệu lưu bản chính, bản sao được gửi và thông báo cho các bộ phận được đánh giá, trưởng đoàn đánh giá và các thành viên đoàn đánh giá trước thời điểm bắt đầu đánh giá ít nhất 01 tuần (nếu là đánh giá định kỳ) và 01 ngày (nếu là đánh giá đột xuất).

3. Chuẩn bị đánh giá

- Đánh giá viên nghiên cứu các tài liệu liên quan đến lĩnh vực đánh giá, xem xét kết quả đánh giá lần trước, các quy trình có liên quan, chuẩn bị sẵn câu hỏi (nếu cần), và phiếu ghi chép trong quá trình đánh giá.

- Các bộ phận được đánh giá cùng nhân viên quản lý tài liệu phải chuẩn bị đầy đủ các tài liệu, hồ sơ, nhân lực cho quá trình đánh giá.

4. Tiến hành đánh giá

- Mở đầu cuộc đánh giá trưởng đoàn đánh giá sẽ thông báo tóm tắt cho các bộ phận được đánh giá về mục đích, phạm vi, phương pháp đánh giá và những yêu cầu cần thiết cho việc đánh giá đồng thời phân công rõ nhiệm vụ cho từng đánh giá viên.

- Các bộ phận được đánh giá sẽ cử người làm việc với đoàn đánh giá trong suốt quá trình đánh giá.

- Các đánh giá viên thực hiện hoạt động đánh giá theo kế hoạch và sự phân công của trưởng nhóm.

- Đánh giá viên thực hiện các công việc dưới đây trong quá trình đánh giá :

+ Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn của các tài liệu, văn bản trong hệ thống quản lý chất lượng.

+ Xem xét các báo cáo đánh giá trước đây (nếu có) để theo dõi việc thực hiện hoạt động khắc phục hoặc phòng ngừa của các bộ phận được đánh giá.

+ Kiểm tra xác nhận việc áp dụng các quy trình hướng dẫn đã ban hành.

+ Xem xét các dữ liệu, hồ sơ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng đối chiếu với các quy định quy trình.

+ Hỏi trực tiếp người làm việc xem họ có hiểu các quy trình, hướng dẫn và có nghiêm túc thực hiện chúng hay không?

+ Quan sát các công việc đang được thực hiện để đánh giá sự phù hợp của chúng với các văn bản đã qui định không?

+ Trong quá trình đánh giá các đánh giá viên phải ghi nhận các nội dung đánh giá vào "Phiếu ghi chép các nội dung đánh giá nội bộ ".

- Sau khi tiến hành xong toàn bộ chương trình đánh giá, trưởng đoàn đánh giá cùng các đánh giá viên tổng hợp các điểm không phù hợp theo ghi nhận và phát hiện của đoàn đánh giá vào “Phiếu tổng hợp các điểm không phù hợp sau đánh giá”.

5. Báo cáo đánh giá

- Trưởng đoàn đánh giá lập bản “Báo cáo đánh giá chất lượng nội bộ”.

- Cùng người đứng đầu tổ chức và các bộ phận trao đổi thống nhất thời gian hoàn thành các biện pháp khắc phục, phòng ngừa theo ghi nhận.

- Quá trình trao đổi thông tin trong đánh giá nội bộ tuân thủ theo "Quy trình trao đổi và bảo mật thông tin".

6. Hành động sau đánh giá

- Các tài liệu sau đánh giá được quản lý theo "Quy trình quản lý hồ sơ".

- Tổ trưởng tổ quản lý chất lượng có trách nhiệm:

+ Thông báo kết quả đánh giá cho nhân viên bộ phận được đánh giá và báo cáo chủ nhiệm BMK.

+ Lập “Bảng theo dõi các hành động khắc phục phòng ngừa sau đánh giá”.

+ Hành động khắc phục phòng ngừa sau đó sẽ được xử lý theo “Quy trình kiểm soát sự cố/sự không phù hợp”. Kết quả đánh giá nội bộ và các hoạt động khắc phục hoặc phòng ngừa phải được người đứng đầu tổ chức báo cáo để xem xét tại cuộc họp hệ thống QLCL sau đó.