Thuật ngữ và định nghĩa trong bộ tiêu chuẩn TCVN 15189:2014

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa  trong TCVN ISO/IEC 17000  (ISO/IEC 17000), TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2), TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99) và các thuật ngữ dưới đây. 

1. Công nhận (accreditation) 

Thủ tục qua đó tổ chức có thẩm quyền đưa ra thừa nhận chính thức rằng một tổ chức có đủ năng lực tiến hành các nhiệm vụ cụ thể. 

2. Khoảng cảnh báo (alert interval) và khoảng nguy hiểm (critical interval) 

Khoảng kết quả xét nghiệm của  thử nghiệm cảnh báo (nguy hiểm) cho biết rủi ro tổn thương hoặc  tử vong ngay lập tức cho bệnh nhân. 

CHÚ THÍCH 1: Khoảng cảnh báo có thể là khoảng mở một phía, trong đó chỉ có một ngưỡng được xác định. 

CHÚ THÍCH 2: Phòng  thí nghiệm sẽ xác định danh mục  thích hợp các phép  thử cảnh báo cho bệnh nhân và người sử dụng. 

3. Lựa chọn và báo cáo kết quả tự động (automated selection and reporting of results) 

Quá trình theo đó kết quả xét nghiệm của bệnh nhân được gửi  tới hệ  thống  thông  tin của phòng  thí nghiệm, được so sánh với tiêu chí chấp nhận xác định  của phòng  thí nghiệm và các kết quả  thuộc phạm vi chuẩn mực xác định được  tự động đưa vào định dạng báo cáo của bệnh nhân mà không có bất kỳ can thiệp nào khác. 

4. Khoảng chuẩn sinh học (biological reference interval) và khoảng chuẩn (reference interval) 

Khoảng xác định của phân bố các giá trị lấy từ tổng thể chuẩn sinh học. 

VÍ DỤ: Khoảng chuẩn sinh học  tập  trung 95 % các giá  trị nồng độ  ion natri  trong huyết thanh  từ  tổng  thể người trưởng thành nam và nữ khỏe mạnh là 135 mmol/l đến 145 mmol/l. 

CHÚ THÍCH 1: Một khoảng chuẩn thường được xác định là khoảng tập trung 95 %. Trong các trường hợp cụ thể, khoảng chuẩn có độ rộng khác hoặc khoảng không đối xứng có thể thích hợp hơn.  

CHÚ THÍCH 2: Khoảng chuẩn có thể phụ thuộc vào loại mẫu ban đầu và thủ tục xét nghiệm được sử dụng. 

CHÚ THÍCH 3: Trong một số trường hợp, chỉ một giới hạn chuẩn sinh học là quan trọng, ví dụ, giới hạn trên, x, theo đó khoảng chuẩn sinh học tương ứng sẽ là nhỏ hơn hoặc bằng x. 

CHÚ THÍCH 4: Các thuật ngữ như “phạm vi bình thường”, “giá trị bình thường” và “phạm vi lâm sàng” là không rõ ràng và do đó không được khuyến khích. 

5. Năng lực (competence) 

Khả năng được chứng tỏ để áp dụng kiến thức và kỹ năng. 

CHÚ THÍCH: Khái niệm năng lực được xác định theo nghĩa chung trong tiêu chuẩn này. Việc sử dụng từ ngữ có thể cụ thể hơn trong các tài liệu khác của ISO. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.1.6]. 

6. Quy trình/phương pháp dạng văn bản (documented procedure) 

Cách thức xác định để thực hiện một hoạt động hay quá trình được lập thành văn bản, áp dụng và duy trì. 

CHÚ THÍCH 1: Yêu cầu đối với quy trình dạng văn bản có  thể được đề cập  trong một  tài liệu  riêng hoặc  thông qua nhiều tài liệu. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.5. 

7. Xét nghiệm (examination) 

Tập hợp các thao tác nhằm mục đích xác định giá trị hoặc đặc trưng của một thuộc tính. 

CHÚ THÍCH 1: Trong một số chuyên ngành (ví dụ như vi sinh), xét nghiệm là toàn bộ hoạt động của một số phép thử, quan trắc hoặc phép đo. 

CHÚ THÍCH 2:  Các  xét nghiệm của phòng  thí nghiệm  xác định giá  trị  của một  thuộc  tính được gọi  là  các  xét nghiệm định lượng; các xét nghiệm để xác định đặc  trưng của một  thuộc  tính được gọi  là các xét nghiệm định tính. 

CHÚ THÍCH 3: Các xét nghiệm của phòng thí nghiệm cũng thường được gọi là phép phân tích hoặc phép thử. 

8. So sánh liên phòng (interlaboratory comparisons) 

Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tương tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo những điều kiện xác định trước. 

[TCVN ISO/IEC 17043:2011, định nghĩa 3.4]. 

9. Giám đốc phòng thí nghiệm (laboratory director) 

(Những) người có trách nhiệm và quyền hạn chung đối với phòng thí nghiệm.  

CHÚ THÍCH 1:  Với mục đích của  tiêu chuẩn này,  (những) người đề cập đến được chỉ định chung  là “giám đốc phòng thí nghiệm”. 

CHÚ THÍCH 2:  Có thể áp dụng các quy định quốc gia, khu vực và địa phương đối với trình độ và đào tạo. 

10. Lãnh đạo phòng thí nghiệm (laboratory management) 

(Những) người điều hành và quản lý hoạt động của phòng thí nghiệm. 

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “lãnh đạo phòng thí nghiệm” đồng nghĩa với thuật ngữ “lãnh đạo cao nhất” trong TCVN ISO 9000:2007. 

11. Phòng thí nghiệm y tế (medical laboratory/clinical laboratory) 

Phòng thí nghiệm dùng cho xét nghiệm sinh học, vi sinh, miễn dịch học, hóa học, miễn dịch huyết học, huyết học, lý sinh, tế bào học, bệnh học, di  truyền hoặc xét nghiệm khác về các chất  lấy  từ cơ  thể 

người nhằm mục đích cung cấp thông tin để chẩn đoán, quản  lý, phòng ngừa và điều  trị bệnh hoặc đánh giá sức khoẻ con người, đồng thời có thể cung cấp dịch vụ tư vấn về tất cả các khía cạnh nghiên cứu của phòng thí nghiệm bao gồm cả việc diễn giải các kết quả và lời khuyên về các nghiên cứu thích hợp tiếp theo. 

CHÚ THÍCH: Các xét nghiệm này cũng bao gồm các quy trình xác định, đo hoặc mô tả khác về việc có hoặc không có các chất hoặc các vi sinh vật khác nhau.  

12. Sự không phù hợp (nonconformity) 

Sự không tuân thủ một yêu cầu. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.6.2]. 

13. Thử nghiệm tại chỗ (point-of-care testing), POCT và thử nghiệm gần bệnh nhân (near-patient testing) 

Thử nghiệm được thực hiện gần hoặc tại vị trí của bệnh nhân với kết quả có thể dẫn đến những thay đổi trong việc chăm sóc bệnh nhân. 

[ISO 22870:2006, định nghĩa 3.1]. 

14. Quá trình sau xét nghiệm (post-examination processes) 

Giai đoạn sau phân tích (postanalytical phase) 

Quá trình tiếp sau việc xét nghiệm bao gồm xem xét kết quả, lưu giữ và bảo quản mẫu lâm sàng, hủy bỏ mẫu (và chất thải), định dạng, phát hành, báo cáo và lưu giữ các kết quả xét nghiệm. 

15. Quá trình trước xét nghiệm (pre-examination processes) 

Giai đoạn trước phân tích (preanalytical phase) 

Quá trình bắt đầu,  theo  trình  tự  thời gian,  từ yêu cầu của bác sỹ  lâm sàng, bao gồm cả yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị và nhận diện bệnh nhân;  lấy (các) mẫu ban đầu, vận chuyển đến và  trong phạm vi phòng thí nghiệm và kết thúc khi quá trình xét nghiệm phân tích bắt đầu. 

16. Mẫu ban đầu (primary sample) và mẫu (specimen) 

Một phần của dịch cơ thể, khí  thở,  tóc hoặc mô được  lấy để xét nghiệm, nghiên cứu hoặc phân  tích một hoặc nhiều đại lượng hoặc tính chất được giả định áp dụng cho toàn bộ.

CHÚ THÍCH 1: Nhóm chuyên trách về hài hòa toàn cầu (GHTF) sử dụng thuật ngữ mẫu trong các tài liệu hướng 

dẫn với nghĩa là một mẫu có nguồn gốc sinh học để phòng thí nghiệm y tế xét nghiệm. 

CHÚ THÍCH 2: Trong một số tài liệu của ISO và CEN, mẫu được định nghĩa là “một mẫu sinh học có nguồn gốc từ cơ thể con người”. 

CHÚ THÍCH 3: Ở một số nước, thuật ngữ “mẫu” được dùng thay cho mẫu ban đầu (hoặc một phần của mẫu) là mẫu được chuẩn bị để gửi tới  phòng  thí  nghiệm,  hoặc  được  phòng  thí  nghiệm  tiếp nhận  với mục đích  xét nghiệm.

17. Quá trình (process) 

Tập hợp các hoạt động có liên quan đến nhau hoặc tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu ra. 

CHÚ THÍCH 1: Đầu vào của một quá trình thường là đầu ra của các quá trình khác 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.1. 

18. Chất lượng (quality) 

Mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ "chất lượng" có thể được sử dụng với các tính từ như kém, tốt, tuyệt hảo. 

CHÚ THÍCH 2: "Vốn có", trái với "được gán cho", nghĩa là tồn tại trong cái gì đó, đặc biệt như một đặc tính lâu dài hoặc vĩnh viễn. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.1.1] 

19. Chỉ số chất lượng (quality indicator) 

Thước đo mức độ một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu. 

CHÚ THÍCH 1: Thước đo có thể được thể hiện, ví dụ như % kết quả (% nằm trong yêu cầu quy định), % khuyết tật (% nằm ngoài yêu cầu quy định), các khuyết tật trên một triệu cơ hội (DPMO) hoặc trong khoảng 6 sigma. 

CHÚ THÍCH 2:  Các chỉ số chất  lượng có  thể đo  lường mức độ  tổ chức đáp ứng các nhu cầu và yêu cầu của người sử dụng và chất lượng của tất cả các quá trình vận hành. 

VÍ DỤ: Nếu yêu cầu là nhận được tất cả các mẫu nước tiểu trong phòng thí nghiệm không bị nhiễm, số lượng các mẫu nước tiểu bị nhiễm nhận được được thể hiện bằng tỉ lệ % của tất cả các mẫu nước tiểu nhận được (đặc tính vốn có của quá trình) là thước đo chất lượng của quá trình đó. 

20. Hệ thống quản lý chất lượng (quality management system) 

Hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng. 

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ “quản lý chất lượng” được đề cập trong định nghĩa này liên quan đến hoạt động quản lý nói chung, việc cung cấp và quản lý các nguồn lực, các quá trình trước, trong và sau xét  nghiệm và xem xét đánh giá, cải tiến liên tục. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.3 

21. Chính sách chất lượng (Quality policy) 

Ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức. 

CHÚ THÍCH 1: Nói chung, chính sách chất lượng cần phải nhất quán với chính sách chung của tổ chức và  là cơ sở để lập các mục tiêu chất lượng. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.4. 

22. Mục tiêu chất lượng (quality objective) 

Điều định tìm kiếm hay nhằm tới có liên quan đến chất lượng. 

CHÚ THÍCH 1: Các mục tiêu chất lượng nói chung cần dựa trên chính sách chất lượng của tổ chức. 

CHÚ THÍCH 2: Các mục tiêu chất lượng nói chung được xác định cho các bộ phận và các cấp tương ứng trong tổ chức. 

CHÚ THÍCH 3: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.5 

23. Phòng thí nghiệm ngoài (referral laboratory) 

Phòng thí nghiệm bên ngoài nơi mẫu được gửi đến để xét nghiệm. 

CHÚ THÍCH  : Phòng  thí nghiệm bên ngoài  là phòng  thí nghiệm được  lãnh đạo  lựa chọn để gửi mẫu hoặc một phần của mẫu để xét nghiệm hoặc khi các xét nghiệm thường ngày không thể thực hiện được. Phòng thí nghiệm 

bên ngoài này khác với phòng thí nghiệm nơi có thể bao gồm dịch vụ y tế công cộng, pháp y, sàng lọc ung thư hoặc một cơ sở trung ương (đầu não) mà việc gửi mẫu là theo yêu cầu về cơ cấu hoặc theo quy định. 

24. Mẫu (sample) 

Một hoặc nhiều phần được lấy từ mẫu ban đầu.  

VÍ DỤ: Một lượng huyết thanh được lấy từ một lượng huyết thanh lớn hơn. 

25. Thời gian trả kết quả (turnaround time) 

Khoảng  thời gian trôi qua giữa hai  thời  điểm  xác  định  xuyên suốt  quá  trình  trước  xét  nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm.

26. Xác nhận giá trị sử dụng (validation) 

Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan  rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng đã định được thực hiện. 

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ  "được xác nhận giá trị sử dụng" được dùng để chỉ một tình trạng tương ứng. 

CHÚ THÍCH 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.8.5. 

27. Kiểm tra xác nhận (verification) 

Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu quy định đã được 

thực hiện. 

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ  "được kiểm tra xác nhận" được sử dụng cho một tình trạng tương ứng. 

CHÚ THÍCH 2: Việc kiểm tra xác nhận có thể bao gồm các hoạt động như: 

-  tính toán theo phương pháp khác; 

-  so sánh một quy định thiết kế mới với một qui định thiết kế tương tự đã được xác minh; 

-  tiến hành thử nghiệm và chứng minh; và 

-  xem xét các tài liệu trước khi ban hành. 

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.8.4] 

Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014

Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 được xây dựng dựa trên  hai  tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 và TCVN ISO 9001. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế. 

Mỗi quốc gia đều có thể có các quy định hoặc yêu cầu riêng áp dụng cho một số hoặc tất cả nhân sự chuyên nghiệp cũng như các hoạt động và trách nhiệm của họ trong lĩnh vực này. 

Các dịch vụ của phòng thí nghiệm y tế là cần thiết trong hoạt động chăm sóc bệnh nhân và do đó cần sẵn có để đáp ứng nhu cầu của  tất cả các bệnh nhân cũng như những nhân viên ngành y chịu  trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân. Những dịch vụ này bao gồm việc sắp xếp các yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, nhận biết bệnh nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý và xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm, cùng với các diễn giải, báo cáo và tư vấn tiếp theo, bên cạnh các xem xét về an toàn và nội quy trong công việc của phòng thí nghiệm y tế. 

Trong trường hợp các quy định, yêu cầu của quốc gia, khu vực hoặc địa phương cho phép, các dịch vụ thí nghiệm y tế cần bao gồm việc xét nghiệm bệnh nhân trong các ca hội chẩn và những dịch vụ này phải tham gia tích cực vào việc phòng bệnh bên cạnh việc chẩn đoán và quản lý bệnh nhân. Mỗi phòng thí nghiệm cũng cần tạo cơ hội thích hợp về giáo dục và kỹ thuật cho các nhân viên chuyên ngành làm việc cho mình. 

Mặc dù tiêu chuẩn này nhằm sử dụng cho toàn bộ các lĩnh vực dịch vụ thí nghiệm y tế được thừa nhận hiện nay, nhưng cũng có thể hữu ích và phù hợp với các tổ chức hoạt động trong các dịch vụ và lĩnh vực khác như sinh lý học lâm sàng, chẩn đoán hình ảnh và vật lý y khoa. Ngoài ra, các tổ chức tham gia vào việc thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho hoạt động của mình. Nếu phòng thí nghiệm muốn được công nhận thì nên lựa chọn một tổ chức công nhận vận hành theo TCVN ISO/IEC 17011 có tính đến các yêu cầu cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế. 

Tiêu chuẩn này không nhằm sử dụng cho các mục đích công nhận,  tuy nhiên việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này của phòng thí nghiệm y tế có nghĩa là phòng thí nghiệm đáp ứng cả yêu cầu về năng lực kỹ thuật và yêu cầu về hệ thống quản lý cần thiết cho việc cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật. Các yêu cầu về hệ thống quản lý ở điều 4 được viết bằng ngôn ngữ thích hợp với hoạt động của phòng thí nghiệm y tế, theo các nguyên tắc của TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu, và được hài hòa với các yêu cầu  thích hợp của phòng  thí nghiệm  (Thông cáo chung của IAF-ILAC-ISO ban hành năm 2009). 

Mối tương quan giữa các điều của tiêu chuẩn này với các điều của TCVN ISO  9001:2008 và TCVN ISO/IEC 17025:2007 được nêu trong Phụ lục A của tiêu chuẩn. 

Các vấn đề về môi trường liên quan đến hoạt động của phòng thí nghiệm y tế được đề cập một cách khái quát trong toàn tiêu chuẩn, yêu cầu cụ thể được nêu ở 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 và 5.7. 

Quy trình xem xét đề xuất của nhân viên theo ISO

Có rất nhiều lý do để mọi nhân viên làm việc một cách tự giác nhất. Nhưng đừng quên rằng tất cả những công việc mà nhân viên cố gắng đều xuất phát từ những nhu cầu công việc – tức động cơ để làm việc. Những thứ đó tác động đến tinh thần, động viên và ảnh hưởng tới chất lượng cuộc sống. Người đứng đầu của một tổ chức phải có một cách thức để xem xét tất cả các ý kiến đề xuất của tất cả nhân viên trong đơn vị để có sự quản lý tốt nhất.

Quy trình xem xét đề xuất của nhân viên theo ISO gồm các bước cụ thể sau:

1. Thời gian xem xét đề xuất nhân viên

1.1. Hàng ngày

Hàng ngày vào một thời điểm xác định tổ chức sẽ tiến hành giao ban, thành phần tham dự là tất cả các nhân viên, chủ trì là người đứng đầu tổ chức hoặc cá nhân được ủy quyền. Một trong các nội dung buổi giao ban này là xem xét, thảo luận và giải quyết các ý kiến đề xuất của nhân viên.

1.2. Hàng tuần

Vào buổi giao ban ngày thứ sáu hàng tuần, người đứng đầu tổ chức sẽ kết hợp giao ban và họp nhân viên hàng tuần để đánh giá lại tất cả các hoạt động của tổ chức trong tuần đồng thời xem xét các ý kiến đề xuất của nhân viên và phổ biến nội dung công việc trong tuần tiếp theo.

1.3. Hàng tháng

Vào buổi giao ban ngày cuối cùng hàng tháng, người đứng đầu tổ chức chủ trì giao ban sẽ tổng hợp tất cả các ý kiến đề xuất của nhân viên liên quan đến tổ chức, các phòng ban khác và các vấn đề mà phạm vi của tổ chức không thể giải quyết được.

1.4. Hàng năm

Trước cuộc họp xem xét của lãnh đạo hàng năm theo Quy trình họp xem xét của lãnh đạo, người đứng đầu tổ chức sẽ tổng hợp tất cả các ý kiến của nhân viên để đưa vào nội dung cuộc họp này. Nội dung “Xem xét các đề xuất của nhân viên” sẽ là một trong các nôi dung chính trong chương trình của cuộc họp xem xét của lãnh đạo hàng năm.

2. Hình thức tiếp nhận ý kiến đề xuất nhân viên

- Các nhân viên sẽ ý kiến về tất cả những điểm còn tồn tại của tổ chức. Các nhân viên có thể đề xuất ý kiến của mình bằng cách phát biểu ý kiến hoặc bằng văn bản “Bản ý kiến đề xuất nhân viên”.

- Người đứng đầu tổ chức chủ trì giao ban sẽ tiếp nhận toàn bộ ý kiến đề xuất của nhân viên, ghi chép toàn bộ nội dung các ý kiến đề xuất này vào "Sổ giao ban".

3. Cách thức xem xét, giải quyết ý kiến đề xuất nhân viên

- Các ý kiến đề xuất sẽ được xem xét, thảo luận để đưa ra các hướng giải quyết ngay trong các buổi giao ban hàng ngày. Người chủ trì buổi giao ban sẽ kết luận, đưa ra hướng giải quyết cuối cùng. Hướng giải quyết sẽ được ghi chép vào "Sổ giao ban".

- Nếu chưa giải quyết được các ý kiến đề xuất ngay trong buổi giao ban thì người chủ trì buổi giao ban sẽ phân công cụ thể cá nhân giải quyết các ý kiến để xuất và quyết định thời gian hoàn thành. Tất cả các thông tin này được ghi lại đầy đủ trong "Sổ giao ban". Đến thời gian quy định, người đứng đầu tổ chức sẽ đánh giá kết quả giải quyết các ý kiến đề xuất của nhân viên và cho hướng giải quyết tiếp theo.

- Đối với các ý kiến đề xuất của nhân viên có tính chất phức tạp, cần phải tổ chức sinh hoạt để giải quyết thì người chủ trì buổi giao ban sẽ quyết định việc tổ chức một cuộc họp để giải quyết. Nội dung cuộc họp được ghi chép vào “Biên bản họp xem xét đề xuất của nhân viên”.

- Đối với các ý kiến đề xuất của nhân viên không thể giải quyết được ở phạm vi đơn vị thì người chủ trì buổi giao ban khi tham gia vào các cuộc họp theo kế hoạch của cấp cao hơn sẽ báo cáo lại nội dung này để lãnh đạo cấp trên xem xét và giải quyết. Nội dung cuộc họp được ghi vào "Sổ họp". Các nội dung cần thiết trong cuộc họp sẽ được thông báo cho toàn thể nhân viên vào buổi giao ban ngày hôm sau.

Các chính sách về quản lý của hệ thống quản lý chất lượng

1. Chính sách chất lượng

Tổ chức cam kết thực hiện tốt chuyên môn đảm bảo cung cấp dịch vụ chính xác, tin cậy, kịp thời , đảm bảo chất lượng phục vụ cho các công việc có liên quan. Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của ISO được truyền đạt, thấu hiểu tới toàn thể mọi nhân viên trong tổ chức để thực hiện đồng thời hệ thống được xem xét, cải tiến liên tục hàng năm  để luôn đảm bảo chất lượng xét nghiệm.

2. Chính sách về kiểm soát tài liệu hồ sơ

Tổ chức cam kết tất cả tài liệu trong hệ thống QLCL được phát triển theo một cách giống nhau (soạn thảo, xem xét và phê duyệt, phân phối, lưu trữ, hủy tài liệu) theo luật quốc gia và đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO.

Tổ chức cam kết có quy trình để nhận biết, thu thập, lập danh mục, tiếp cận, lưu giữ, bảo quản, sửa đổi và hủy bỏ an toàn các hồ sơ chất lượng và kỹ thuật.

3. Chính sách về dịch vụ và hàng hóa cung cấp từ bên ngoài

Tổ chức cam kết có quy trình cho việc lựa chọn, mua sắm thiết bị, thuốc thử, các vật tư tiêu hao và các dịch vụ từ bên ngoài đồng thời có quy trình dạng văn bản thiết lập và xem xét các thỏa thuận cung cấp dịch vụ tư vấn cho khách hàng theo lĩnh chuyên môn của tổ chức. Tổ chức cũng cam kết tất cả các phàn nàn, khiếu nại của khách hàng đều được tiếp nhận và giải quyết thỏa đáng.

4. Chính sách về xác định và kiểm soát sự không phù hợp

Tổ chức cam kết có quy trình để nhận biết và quản lý sự không phù hợp trong mọi khía cạnh của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tất cả các quá trình liên quan. Tổ chức cam kết thực hiện hành động khắc phục để loại bỏ các nguyên nhân gây ra sự không phù hợp. Các hành động khắc phục phải tương thích với tác động của sự không phù hợp gặp phải. Mặt khác, tổ chức cam kết có quy trình để loại bỏ nguyên nhân gây ra sự không phù hợp tiềm ẩn nhằm ngăn ngừa sự tái diễn của các sự không phù hợp này. Các hành động phòng ngừa phải tương thích với tác động của các vấn đề tiềm ẩn.  

5. Chính sách về cải tiến liên tục

Tổ chức cam kết thực hiện cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

6. Chính sách về xem xét và đánh giá

Tổ chức cam kết thực hiện việc xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo thời gian đã lập kế hoạch để đảm bảo sự thích hợp liên tục, đầy đủ và hiệu quả của hệ thống.

Tổ quản lý chất lượng

Tổ quản lý chất lượng (QLCL) được thành lập theo quyết định của người đứng đầu tổ chức. Các thành viên tổ được phân quyền và nhiệm vụ cụ thể để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng thực hiện hiệu quả.

1. Chức trách của tổ QLCL

- Xây dựng, đề xuất phê duyệt, áp dụng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

- Giám sát, xem xét, tham mưu cho người đứng đầu tổ chức chỉnh sửa và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng cho phù hợp.

- Báo cáo tình hình hoạt động cho người đứng đầu tổ chức thông qua các buổi họp giao ban, họp hàng tuần, hàng năm hoặc các buổi họp đột xuất.

- Lưu giữ các hồ sơ chất lượng, tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng, tiến hành soát xét và cập nhật hồ sơ, tài liệu.

- Duy trì hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc xây dựng kế hoạch và thực hiện kế hoạch đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, hành động khắc phục, hành động phòng ngừa.

2. Thành viên của tổ QLCL

Tổ trưởng tổ QLCL

Người đứng đầu tổ chức trực tiếp hoặc đề nghị lên cấp cao hơn bổ nhiệm tổ trưởng tổ QLCL, ngoài các trách nhiệm khác, có trách nhiệm và quyền hạn đối với hệ thống quản lý chất lượng như sau:

- Triển khai và giám sát mọi hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng (QMS - Quality Management System) theo tiêu chuẩn ISO 15189 tại tổ chức.

- Tham mưu cho người đứng đầu tổ chức đưa ra các quyết định về chính sách, mục đích, mục tiêu phù hợp.

- Lập kế hoạch đào tạo, đánh giá năng lực nhân viên, đánh giá bên trong và bên ngoài, chuẩn bị nội dung họp xem xét lãnh đạo, kế hoạch dự trù trang thiết bị, hóa chất vật tư tiêu hao. 

- Liên hệ trực tiếp với các tổ chức khác về các vấn đề liên quan đến chất lượng dịch vụ.

Nhân viên quản lý kỹ thuật

- Tham gia tư vấn, giám sát, lắp đặt hệ thống trang thiết bị, máy móc kỹ thuật.

- Quản lý, giám sát, vận hành, bảo dưỡng hệ thống trang thiết bị, máy móc trong tổ chức.

- Hướng dẫn nhân viên hoặc tham gia trực tiếp vào công tác hiệu chuẩn, bảo trì, khắc phục sự cố, sửa chữa trang thiết bị.

- Quản lý, giám sát và đảm bảo sự tuân thủ các quy trình kỹ thuật của tổ chức.

- Tư vấn về mặt kỹ thuật các vấn đề có liên quan đến việc thực hiện xét nghiệm cho khách hàng.

- Báo cáo lên người đứng đầu tổ chức những vấn đề nằm ngoài khả năng giải quyết.

Nhân viên an toàn

- Xây dựng và định kỳ xem xét sổ tay an toàn, giám sát việc tuân thủ các quy định về an toàn.

- Cung cấp tư vấn về an toàn cho khách hàng và nhân viên.

- Định kỳ tiến hành đánh giá về an toàn, điều tra các sự cố về an toàn.

- Báo cáo với người đứng đầu tổ chức về việc vi phạm các nguyên tắc an toàn và đề xuất hành động khắc phục.

Nhân viên Quản lý trang thiết bị

- Xây dựng kế hoạch hàng năm về mua sắm, bảo trì, bảo dưỡng và hiệu chuẩn trang thiết bị.

- Trực tiếp đào tạo nhân viên xét nghiệm thực hiện các công việc hiệu chuẩn, bảo trì, khắc phục sự cố hoặc sửa chữa thiết bị. Liên hệ với các công ty cung cấp trang thiết bị để yêu cầu bảo trì, sửa chữa.

- Xây dựng hồ sơ tài liệu của các trang thiết bị. Giám sát việc tuân thủ các quy trình kỹ thuật, quy trình quản lý liên quan đến trang thiết bị.

Nhân viên kiểm soát tài liệu hồ sơ

- Quản lý toàn bộ tài liệu, hồ sơ của tổ chức. Xem xét nhu cầu tạo mới, sửa đổi, phân phối, thu hồi, hủy tài liệu của người/bộ phận sử dụng tài liệu để kịp thời tham mưu cho người đứng đầu tổ chức có phương án giải quyết.

- Hướng dẫn nhân viên hiểu và sử dụng đúng các quy tắc cấp mã cho tài liệu, các định dạng tài liệu, đảm bảo tất cả các tài liệu trong tổ chức được mã hóa và soạn thảo theo đúng quy định.

- Thực hiện việc phân phối tài liệu mới ban hành, thu hồi, lưu giữ hoặc hủy các tài liệu hết hiệu lực, đảm bảo nhân viên được tiếp cận và sử dụng tài liệu mới nhất được kiểm soát phù hợp với phạm vi công việc. Lập danh mục và thường xuyên cập nhật danh mục tài liệu tổng và hồ sơ tổng.

Vai trò quyền hạn của người đứng đầu tổ chức theo ISO

Tổ chức được điều hành bởi cá nhân có năng lực và trách nhiệm được giao đối với các dịch vụ cung cấp. Trách nhiệm của người đứng đầu tổ chức bao gồm các vấn đề về chuyên môn, khoa học, tư vấn hoặc cố vấn, về tổ chức, quản trị và giáo dục liên quan đến các dịch vụ mà phòng xét nghiệm cung cấp.

Người đứng đầu tổ chức giao các nhiệm vụ và/hoặc trách nhiệm được lựa chọn cho nhân sự có năng lực. Tuy nhiên, người đứng đầu tổ chức phải chịu trách nhiệm cuối cùng đối với toàn bộ hoạt động và việc quản lý tổ chức.

Các nhiệm vụ và trách nhiệm của người đứng đầu tổ chức phải được lập thành văn bản.

Người đứng đầu tổ chức có năng lực, quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO.

Người đứng đầu tổ chức phải:

1. Điều hành có hiệu lực các dịch vụ tổ chức, bao gồm việc hoạch định ngân sách và quản lý trang bị, vật tư tiêu hao theo sự phân công trách nhiệm của cơ quan quản lý cấp trên.

2. Liên hệ và hoạt động có hiệu lực với các cơ quan công nhận và cơ quan quản lý, các cơ quan hành chính, các đối tượng được tổ chức phục vụ và các nhà cung ứng các thỏa thuận chính thức, khi có yêu cầu.

3. Đảm bảo số lượng nhân viên thích hợp được giáo dục, đào tạo theo yêu cầu và có năng lực cung cấp các dịch vụ đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của người sử dụng.

4. Đảm bảo việc thực hiện chính sách chất lượng.

5. Thực hiện môi trường của tổ chức an toàn phù hợp với các thực hành tốt và các yêu cầu thích hợp.

6. Lựa chọn dịch vụ bên ngoài và theo dõi chất lượng dịch vụ của họ.

7. Đưa ra các chương trình phát triển nghề nghiệp, tạo cơ hội cho nhân viên tham gia vào các hoạt động nghiên cứu khoa học và các hoạt động khác của các tổ chức khác.

8. Xác định, áp dụng và theo dõi các tiêu chuẩn về việc thực hiện và cải tiến chất lượng các dịch vụ.

9. Theo dõi việc thực hiện công việc tổ chức, xác định và giải quyết các thông tin liên quan với tổ chức liên quan.

10. Giải quyết mọi khiếu nại, yêu cầu hoặc đề nghị từ nhân viên và/hoặc những người sử dụng dịch vụ của tổ chức.

11. Thiết kế và thực hiện kế hoạch dự phòng để đảm bảo rằng các dịch vụ thiết yếu đều sẵn có trong các tình huống khẩn cấp hoặc các điều kiện khác khi các dịch vụ của tổ chức bị hạn chế hoặc không sẵn có; Các kế hoạch dự phòng phải được kiểm tra định kỳ.

12. Lập kế hoạch và điều hành việc nghiên cứu và phát triển, nếu cần thiết.

Các định nghĩa trong quản lý chất lượng

1. Cải tiến liên tục (Continual Improvement)

Là hoạt động lặp lại để nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu chất lượng.

2. Chất lượng (Quality)

Là mức độ tập hợp các đặc tính vốn có của một sản phẩm, dịch vụ hay phương pháp xét nghiệm có khả năng đáp ứng những nhu cầu.

3. Chính sách chất lượng (Quality Policy)

Là các ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức.

4. Đặc tính kỹ thuật (Specification)

Là tài liệu nêu lên các yêu cầu mà các sản phẩm, dịch vụ hoặc phương pháp xét nghiệm phải tuân theo.

5. Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance)

Là một phần của quản lý chất lượng, tập trung vào việc cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện.

6. Đánh giá chất lượng ngoại kiểm (External Quality Assessment)

Là một chương trình cho phép các phòng xét nghiệm đánh giá chất lượng hoạt động của họ bằng cách so sánh kết quả của họ với các phòng xét nghiệm khác thông qua việc kiểm tra các mẫu mù.

7. Hành động khắc phục (Corrective Action)

Là hành động tức thì để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp đã được phát hiện.

8. Hành động phòng ngừa (Preventive Action)

 Là hành động để loại bỏ và ngăn ngừa tái diễn nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm tàng. 

9. Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System)

Là hệ thống để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng.

10. Hiệu chuẩn (Calibration)

Là tập hợp các thao tác trong điều kiện qui định để thiết lập mối quan hệ giữa các giá trị được chỉ bởi phương tiện đo, hệ thống đo với các giá trị tương ứng thể hiện từ chất chuẩn, từ đó có các biện pháp xử lý và hiệu chỉnh kịp thời phù hợp với mục tiêu xét nghiệm.

11. Khả năng truy nguyên/Liên kết chuẩn (Traceability)

Là khả năng truy tìm nguồn gốc, vị trí của một đối tượng được xem xét.

12. Kiểm tra chất lượng (Quality Control)

Là một phần của quản lý chất lượng, tập trung vào việc thực hiện các yêu cầu chất lượng.

13. Sự không phù hợp (Non conformity)

Là sự không đáp ứng với bất kỳ một yêu cầu nào đó.

14. Tài liệu (Documents)

Bao gồm những công bố chính sách, các quy trình, hướng dẫn kỹ thuật, bảng hiệu chuẩn, khoảng tham chiếu sinh học và các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài như các qui định, tiêu chuẩn hoặc các quy trình xét nghiệm bao gồm cả bản điện tử.